Eficácia e Segurança da Vacinação Contra Influenza H1N1 em Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) Tratados com Imunomoduladores e Biológicos
23 de novembro de 2009 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eficácia e Segurança da Vacinação Contra Influenza H1N1 em Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais Tratados com Imunomoduladores e Biológicos
A disseminação da Influenza H1N1 estimulou o desenvolvimento de vacinas contra esse vírus.
Os pacientes com DII têm maior risco de desenvolver complicações da Influenza H1N1.
A eficácia e a segurança da vacinação contra H1N1 não foram avaliadas nesta população de pacientes.
Gostaríamos de estimar a eficácia e segurança da vacinação contra influenza H1N1 em pacientes com DII tratados com drogas imunomoduladoras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 pacientes com DII e 200 indivíduos saudáveis participarão do estudo. Todos os indivíduos serão vacinados com Focetria (Novartis) e serão avaliados no dia da vacinação e 4 semanas depois.
A avaliação incluirá:
Eficácia da vacina: O sangue será coletado no dia 0 e 4 semanas depois e testado para a presença de anticorpos contra A/California17/2009/H1N1 pelo teste de inibição da hemaglutinação.
Segurança da vacina:
- Registros de evento adverso
- Avaliação da atividade da doença: pontuação CDAI e MAYO
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de DII (doença inflamatória intestinal): UC/ DC
- Capaz de firmar um consentimento informado
- Idade - 18-65
- Candidatos a receber vacinação contra H1N1, conforme recomendação do Ministério da Saúde
- pacientes tratados com imunomoduladores e biológicos
Critério de exclusão:
- alergia a ovos
- Alergia conhecida à vacina contra a gripe sazonal
- mulheres grávidas
- Pacientes que inocularam outra vacina nas últimas 3 semanas (exceto vacina para influenza sazonal
- Pacientes sem piora do quadro de doença (condição estável)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Monovalente MF59- Vacina adjuvante
Focetria (Vacina adjuvante monovalente MF59) 7,5 mcg Hemaglutinina H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9,75 mg esqualeno MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg trioleato de sorbitano Intra muscular
|
Biológicas: Focetria (vacina monovalente MF59-Adjuvada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que alcançarão um título de anticorpos acima de 1/40 dentro dos grupos de pacientes em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança da vacina em relação à atividade da doença por alterações no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e no escore MAYO
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-09-ID-553-CTIL
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