Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očkování proti chřipce H1N1 u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) léčenými imunomodulátory a biologickými přípravky

23. listopadu 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Účinnost a bezpečnost očkování proti chřipce H1N1 u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními léčenými imunomodulátory a biologickými přípravky

Šíření chřipky H1N1 podnítilo vývoj vakcín proti tomuto viru. Pacienti s IBD jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje komplikací chřipky H1N1. Účinnost a bezpečnost očkování proti H1N1 nebyla u této populace pacientů hodnocena. Rádi bychom odhadli účinnost a bezpečnost očkování proti chřipce H1N1 u pacientů s IBD, kteří byli léčeni imunomodulačními léky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní 200 pacientů s IBD a 200 zdravých subjektů. Všechny subjekty budou očkovány přípravkem Focetria (Novartis) a budou hodnoceny v den vakcinace a o 4 týdny později.

Hodnocení bude zahrnovat:

Účinnost vakcíny: Krev bude odebrána v den 0 a 4 týdny později a testována na přítomnost protilátek proti A/California17/2009/H1N1 testem inhibice hemaglutinace.

Bezpečnost vakcíny:

  • Záznamy o nežádoucí události
  • Hodnocení aktivity onemocnění: skóre CDAI a MAYO

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící IBD (zánětlivé onemocnění střev): UC/CD
  2. Schopnost potvrdit informovaný souhlas
  3. Věk - 18-65
  4. Uchazeči podstoupit očkování proti H1N1 podle doporučení Ministerstva zdravotnictví
  5. pacientů léčených imunomodulátory a biologickými přípravky

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na vejce
  2. Známá alergie na sezónní vakcínu proti chřipce
  3. Těhotná žena
  4. Pacienti, kteří v posledních 3 týdnech naočkují jinou vakcínu (kromě vakcíny proti sezónní chřipce).
  5. Pacienti bez zhoršení stavu onemocnění (stabilní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monovalentní vakcína MF59- adjuvans
Focetria (monovalentní vakcína s adjuvans MF59) 7,5 mcg Hemaglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skvalen MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleát Intramuskulárně
Biologický: Focetria (monovalentní vakcína s adjuvans MF59)
Biologické: Focetria (monovalentní vakcína s adjuvans MF59)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou titru protilátek nad 1/40 ve skupinách pacientů v porovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost vakcíny s ohledem na aktivitu onemocnění změnami indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a MAYO skóre
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka H1N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit