Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved vaccination mod influenza H1N1 hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) behandlede immunmodulatorer og biologiske midler

23. november 2009 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt og sikkerhed ved vaccination mod influenza H1N1 hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme behandlet med immunmodulatorer og biologiske midler

Spredningen af ​​influenza H1N1 har foranlediget udviklingen af ​​vacciner mod denne virus. IBD-patienter har øget risiko for at udvikle komplikationer af influenza H1N1. Effekten og sikkerheden af ​​H1N1-vaccination er ikke blevet evalueret i denne patientpopulation. Vi vil gerne estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​vaccination mod influenza H1N1 hos patienter med IBD, som behandles med immunmodulerende lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 patienter med IBD og 200 raske forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive vaccineret med Focetria (Novartis) og vil blive evalueret på vaccinationsdagen og 4 uger senere.

Evalueringen vil omfatte:

Vaccinens effektivitet: Der vil blive udtaget blod på dag 0 og 4 uger senere og testet for tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod A/California17/2009/H1N1 ved hæmagglutinationshæmningstest.

Vaccinens sikkerhed:

  • Registrering af uønskede hændelser
  • Vurdering af sygdomsaktivitet: CDAI og MAYO score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af IBD (inflammatorisk tarmsygdom): UC/CD
  2. I stand til at bekræfte et informeret samtykke
  3. Alder - 18-65
  4. Kandidater til at modtage vaccination mod H1N1, i henhold til anbefaling fra sundhedsministeriet
  5. patienter, der blev behandlet med immunmodulatorer og biologiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for æg
  2. Kendt allergi over for sæsonbestemt influenzavaccine
  3. Gravid kvinde
  4. Patienter, der har podet en anden vaccine inden for de seneste 3 uger (undtagen vaccine mod sæsoninfluenza
  5. Patienter uden forværring af deres sygdomstilstand (stabil tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Monovalent MF59 - Adjuveret vaccine
Focetria (monovalent MF59-adjuveret vaccine) 7,5 mcg hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squalen MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleat Intramuskulært
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuveret vaccine)
Biologisk: Focetria (monovalent MF59-adjuveret vaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der vil opnå en titer af antistoffer over 1/40 inden for patientgrupperne sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccinens sikkerhed med hensyn til sygdomsaktivitet ved ændringer i Crohn's Disease Activity Index (CDAI) og MAYO-score
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza H1N1

Kliniske forsøg med Focetria (monovalent MF59-adjuveret vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner