接受免疫调节剂和生物制剂治疗的炎症性肠病 (IBD) 患者接种 H1N1 流感疫苗的有效性和安全性
2009年11月23日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
接受免疫调节剂和生物制剂治疗的炎症性肠病患者接种 H1N1 流感疫苗的有效性和安全性
H1N1 流感的传播促使针对该病毒的疫苗的开发。
IBD 患者发生 H1N1 流感并发症的风险增加。
尚未在该患者人群中评估 H1N1 疫苗接种的有效性和安全性。
我们想评估接受免疫调节药物治疗的 IBD 患者接种 H1N1 流感疫苗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
200 名 IBD 患者和 200 名健康受试者将参加该研究。 所有受试者都将接种 Focetria (Novartis) 疫苗，并将在接种当天和 4 周后进行评估。
评估将包括：
疫苗的功效：将在第 0 天和第 4 周后抽血，并通过血凝抑制试验检测是否存在针对 A/California17/2009/H1N1 的抗体。
疫苗的安全性：
- 不良事件记录
- 疾病活动评估：CDAI 和 MAYO 评分
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IBD（炎症性肠病）患者：UC/CD
- 能够坚定知情同意
- 年龄 - 18-65
- 根据卫生部的建议，候选人接种 H1N1 疫苗
- 接受过免疫调节剂和生物制剂治疗的患者
排除标准：
- 鸡蛋过敏
- 已知对季节性流感疫苗过敏
- 孕妇
- 在过去 3 周内接种过另一种疫苗的患者（季节性流感疫苗除外）
- 病情没有恶化的患者（病情稳定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单价 MF59- 佐剂疫苗
Focetria（单价 MF59 佐剂疫苗）7.5 mcg 血凝素 H1/InfluezaA/California/7/2009，9.75 mg 角鲨烯 MF59，1.175 mg polysort80，1.175 mg 失水山梨糖醇三油酸酯 肌肉注射
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生物：Focetria（单价 MF59 佐剂疫苗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与健康受试者相比，患者组中抗体滴度达到 1/40 以上的患者比例
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 和 MAYO 评分的变化确定疫苗在疾病活动方面的安全性
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iris Dotan, Dr.、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2009年11月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月23日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月23日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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