A H1N1 influenza elleni védőoltás hatékonysága és biztonságossága gyulladásos bélbetegségben (IBD) kezelt immunmodulátorokkal és biológiai szerekkel kezelt betegeknél
2009. november 23. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A H1N1 influenza elleni védőoltás hatékonysága és biztonságossága immunmodulátorokkal és biológiai szerekkel kezelt gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél
A H1N1 influenza terjedése a vírus elleni vakcinák kifejlesztését ösztönözte.
Az IBD-ben szenvedő betegeknél fokozott a kockázata az influenza H1N1 szövődményeinek.
A H1N1 vakcináció hatékonyságát és biztonságosságát nem értékelték ebben a betegpopulációban.
Szeretnénk megbecsülni a H1N1 influenza elleni védőoltás hatékonyságát és biztonságosságát immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt IBD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
200 IBD-s beteg és 200 egészséges alany vesz részt a vizsgálatban. Valamennyi alanyt Focetria-val (Novartis) beoltják, és az oltás napján és 4 héttel később értékelik őket.
Az értékelés a következőket tartalmazza:
A vakcina hatékonysága: A 0. napon és 4 héttel később vért vesznek, és hemagglutinációs gátlási teszttel megvizsgálják az A/California17/2009/H1N1 elleni antitestek jelenlétét.
A vakcina biztonságossága:
- A nemkívánatos események feljegyzései
- A betegség aktivitásának értékelése: CDAI és MAYO pontszám
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD-ben (gyulladásos bélbetegségben) szenvedő betegek: UC/CD
- Képes megalapozott beleegyezést adni
- Életkor - 18-65
- A H1N1 elleni védőoltásra jelentkezők az Egészségügyi Minisztérium ajánlása szerint
- immunmodulátorokkal és biológiai szerekkel kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tojásra
- Ismert allergia a szezonális influenza elleni vakcinára
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hétben másik vakcinát oltottak be (kivéve a szezonális influenza elleni oltást
- Betegek, akiknél nem romlik a betegség állapota (stabil állapot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyértékű MF59 – Adjuváns vakcina
Focetria (Movalens MF59-Adjuváns vakcina) 7,5 mcg Hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg szkvalén MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg Intramuscularis trioleát
|
Biológiai: Focetria (Movalens MF59-Adjuváns vakcina)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik 1/40 feletti antitesttitert érnek el a betegcsoportokon belül az egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vakcina biztonságossága a betegség aktivitása tekintetében a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) és a MAYO pontszámának változásai alapján
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-09-ID-553-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .