Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H1N1 influenza elleni védőoltás hatékonysága és biztonságossága gyulladásos bélbetegségben (IBD) kezelt immunmodulátorokkal és biológiai szerekkel kezelt betegeknél

2009. november 23. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A H1N1 influenza elleni védőoltás hatékonysága és biztonságossága immunmodulátorokkal és biológiai szerekkel kezelt gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél

A H1N1 influenza terjedése a vírus elleni vakcinák kifejlesztését ösztönözte. Az IBD-ben szenvedő betegeknél fokozott a kockázata az influenza H1N1 szövődményeinek. A H1N1 vakcináció hatékonyságát és biztonságosságát nem értékelték ebben a betegpopulációban. Szeretnénk megbecsülni a H1N1 influenza elleni védőoltás hatékonyságát és biztonságosságát immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt IBD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 IBD-s beteg és 200 egészséges alany vesz részt a vizsgálatban. Valamennyi alanyt Focetria-val (Novartis) beoltják, és az oltás napján és 4 héttel később értékelik őket.

Az értékelés a következőket tartalmazza:

A vakcina hatékonysága: A 0. napon és 4 héttel később vért vesznek, és hemagglutinációs gátlási teszttel megvizsgálják az A/California17/2009/H1N1 elleni antitestek jelenlétét.

A vakcina biztonságossága:

  • A nemkívánatos események feljegyzései
  • A betegség aktivitásának értékelése: CDAI és MAYO pontszám

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IBD-ben (gyulladásos bélbetegségben) szenvedő betegek: UC/CD
  2. Képes megalapozott beleegyezést adni
  3. Életkor - 18-65
  4. A H1N1 elleni védőoltásra jelentkezők az Egészségügyi Minisztérium ajánlása szerint
  5. immunmodulátorokkal és biológiai szerekkel kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a tojásra
  2. Ismert allergia a szezonális influenza elleni vakcinára
  3. Terhes nők
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hétben másik vakcinát oltottak be (kivéve a szezonális influenza elleni oltást
  5. Betegek, akiknél nem romlik a betegség állapota (stabil állapot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyértékű MF59 – Adjuváns vakcina
Focetria (Movalens MF59-Adjuváns vakcina) 7,5 mcg Hemagglutinin H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg szkvalén MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg Intramuscularis trioleát
Biológiai: Focetria (egyértékű MF59-adjuváns vakcina)
Biológiai: Focetria (Movalens MF59-Adjuváns vakcina)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 1/40 feletti antitesttitert érnek el a betegcsoportokon belül az egészséges alanyokhoz képest
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcina biztonságossága a betegség aktivitása tekintetében a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) és a MAYO pontszámának változásai alapján
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza H1N1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel