Influenssa H1N1 -rokotteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia (IBD) hoidetuilla immunomodulaattoreilla ja biologisilla aineilla
maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Influenssa H1N1 -rokotteen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tulehduksellisia suolistosairauksia, joita hoidetaan immunomodulaattoreilla ja biologisilla aineilla
Influenssa H1N1:n leviäminen on johtanut rokotteiden kehittämiseen tätä virusta vastaan.
IBD-potilailla on lisääntynyt riski saada influenssa H1N1:n komplikaatioita.
H1N1-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä.
Haluamme arvioida influenssa H1N1 -rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta immunomoduloivilla lääkkeillä hoidetuilla IBD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 200 IBD-potilasta ja 200 tervettä henkilöä. Kaikki tutkittavat rokotetaan Focetrialla (Novartis) ja heidät arvioidaan rokotuspäivänä ja 4 viikkoa myöhemmin.
Arviointi sisältää:
Rokotteen tehokkuus: Veri otetaan päivänä 0 ja 4 viikkoa myöhemmin ja testataan A/California17/2009/H1N1-vasta-aineiden esiintyminen hemagglutinaation estotestillä.
Rokotteen turvallisuus:
- Haitallisia tapahtumia koskevat tiedot
- Taudin aktiivisuuden arviointi: CDAI- ja MAYO-pisteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD:tä (tulehduksellinen suolistosairaus) sairastavat potilaat: UC/CD
- Pystyy vahvistamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä - 18-65
- Ehdokkaat saavat H1N1-rokotteen terveysministeriön suosituksen mukaisesti
- potilaat, joita hoidettiin immunomodulaattoreilla ja biologisilla lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunalle
- Tunnettu allergia kausi-influenssarokotteelle
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat rokottaneet toisen rokotteen viimeisen 3 viikon aikana (paitsi kausi-influenssarokote
- Potilaat ilman sairauden pahenemista (vakaa tila)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksiarvoinen MF59 - Adjuvanttirokote
Focetria (yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote) 7,5 mcg hemagglutiniini H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg skvaleenia MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia
|
Biologinen: Focetria (yksiarvoinen MF59-adjuvanttirokote)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yli 1/40 vasta-ainetiitterin potilasryhmissä verrattuna terveisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus taudin aktiivisuuden suhteen Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) ja MAYO-pisteiden muutosten perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-09-ID-553-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .