염증성 장 질환(IBD) 치료 면역 조절제 및 생물학적 제제를 가진 환자에서 인플루엔자 H1N1에 대한 백신 접종의 효능 및 안전성
2009년 11월 23일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
염증성 장 질환 환자에서 면역 조절제 및 생물학적 제제로 치료 중인 H1N1 인플루엔자 예방 접종의 효능 및 안전성
인플루엔자 H1N1의 확산으로 이 바이러스에 대한 백신 개발이 촉진되었습니다.
IBD 환자는 인플루엔자 H1N1의 합병증이 발생할 위험이 높습니다.
H1N1 백신 접종의 효능과 안전성은 이 환자 집단에서 평가되지 않았습니다.
우리는 면역 조절 약물로 치료받은 IBD 환자에서 인플루엔자 H1N1에 대한 백신 접종의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
IBD 환자 200명과 건강한 피험자 200명이 연구에 참여합니다. 모든 피험자는 포세트리아(노바티스)로 예방접종을 하고 예방접종 당일과 4주 후에 평가할 예정이다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
백신의 효능: 0일과 4주 후에 혈액을 채취하고 적혈구 응집 억제 테스트를 통해 A/California17/2009/H1N1에 대한 항체의 존재 여부를 테스트합니다.
백신의 안전성:
- 이상반응 기록
- 질병활성도 평가 : CDAI 및 MAYO 점수
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBD(염증성 장질환) 환자: UC/CD
- 정보에 입각한 동의를 확정할 수 있음
- 세 - 18-65세
- 보건부의 권고에 따라 H1N1 예방 접종 대상자
- 면역 조절제 및 생물학적 제제로 치료받은 환자
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 계절 인플루엔자 백신에 대한 알려진 알레르기
- 임산부
- 지난 3주 이내에 다른 백신을 접종한 환자(계절성 인플루엔자 백신 제외)
- 질병 상태가 악화되지 않은 환자(안정 상태)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1가 MF59- 보강 백신
Focetria(1가 MF59-보강 백신) 7.5 mcg 헤마글루티닌 H1/InfluezaA/California/7/2009 ,9.75 mg 스쿠알렌 MF59, 1.175 mg polysort80, 1.175 mg sorbitan trioleate 근육내
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생물학적: Focetria(1가 MF59-보강 백신)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 피험자와 비교하여 환자 그룹 내에서 1/40 이상의 항체 역가를 달성할 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 및 MAYO 점수의 변화에 따른 질병 활성도에 대한 백신의 안전성
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 H1N1에 대한 임상 시험
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Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated Foundation 그리고 다른 협력자들종료됨
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Fraunhofer, Center for Molecular BiotechnologyWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Defense Advanced Research Projects Agency완전한
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PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한신종 인플루엔자 A/H1N1
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Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS완전한면역 저하 환자 | 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 백신의 안전성 | 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 백신의 면역원성브라질
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of Graz완전한
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...완전한
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
포세트리아(1가 MF59-보강 백신)에 대한 임상 시험
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Seqirus완전한인플루엔자칠면조, 필리핀 제도, 태국, 말레이시아, 리투아니아, 콜롬비아, 체코, 에스토니아, 불가리아, 라트비아, 폴란드, 루마니아
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Novartis Vaccines완전한
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Oriol ManuelUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University Hospital, Basel, Switzerland; University of Bern 그리고 다른 협력자들완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨코로나바이러스감염증-19 : 코로나19가나, 온두라스, 멕시코, 우크라이나, 미국, 콜롬비아, 인도, 일본, 케냐, 네팔, 우간다