Эффективность и безопасность вакцинации против гриппа H1N1 у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), получавших иммуномодуляторы и биопрепараты
23 ноября 2009 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Эффективность и безопасность вакцинации против гриппа H1N1 у больных с воспалительными заболеваниями кишечника, получающих иммуномодуляторы и биопрепараты
Распространение гриппа H1N1 побудило к разработке вакцин против этого вируса.
Пациенты с ВЗК подвергаются повышенному риску развития осложнений гриппа H1N1.
Эффективность и безопасность вакцинации против гриппа H1N1 у этой популяции пациентов не оценивались.
Мы хотели оценить эффективность и безопасность вакцинации против гриппа H1N1 у пациентов с ВЗК, получавших иммуномодулирующие препараты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие 200 пациентов с ВЗК и 200 здоровых людей. Все субъекты будут вакцинированы Focetria (Novartis) и будут оценены в день вакцинации и через 4 недели.
Оценка будет включать:
Эффективность вакцины: Кровь берут на 0-й день и через 4 недели и проверяют на наличие антител против A/California17/2009/H1N1 с помощью реакции торможения гемагглютинации.
Безопасность вакцины:
- Записи о нежелательных явлениях
- Оценка активности заболевания: шкала CDAI и MAYO
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие ВЗК (воспалительное заболевание кишечника): ЯК/БК
- Возможность заключить информированное согласие
- Возраст - 18-65 лет
- Кандидаты на вакцинацию против гриппа H1N1 по рекомендации Минздрава
- пациенты, получавшие лечение иммуномодуляторами и биопрепаратами
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- Известная аллергия на вакцину против сезонного гриппа
- Беременные женщины
- Пациенты, которые сделали прививку другой вакциной в течение последних 3 недель (кроме вакцины против сезонного гриппа).
- Больные без ухудшения состояния (стабильное состояние)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моновалентная вакцина MF59 с адъювантом
Focetria (моновалентная вакцина с адъювантом MF59) 7,5 мкг гемагглютинина H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 мг сквалена MF59, 1,175 мг полисорта80, 1,175 мг сорбитантриолеата внутримышечно
|
Биологические: Focetria (моновалентная вакцина с адъювантом MF59)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля больных, у которых будет достигнут титр антител выше 1/40 в группах больных по сравнению со здоровыми субъектами
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность вакцины в отношении активности заболевания по изменениям индекса активности болезни Крона (CDAI) и шкалы MAYO
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-09-ID-553-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .