Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la vaccination contre la grippe H1N1 chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) traités par immunomodulateurs et produits biologiques

23 novembre 2009 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efficacité et innocuité de la vaccination contre la grippe H1N1 chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin traités avec des immunomodulateurs et des produits biologiques

La propagation de la grippe H1N1 a incité le développement de vaccins contre ce virus. Les patients atteints de MII courent un risque accru de développer des complications de la grippe H1N1. L'efficacité et la sécurité de la vaccination H1N1 n'ont pas été évaluées dans cette population de patients. Nous souhaitons estimer l'efficacité et l'innocuité de la vaccination contre la grippe H1N1 chez les patients atteints de MII traités avec des médicaments immunomodulateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

200 patients atteints de MICI et 200 sujets sains participeront à l'étude. Tous les sujets seront vaccinés avec Focetria (Novartis) et seront évalués le jour de la vaccination et 4 semaines plus tard.

L'évaluation comprendra :

Efficacité du vaccin : Le sang sera prélevé au jour 0 et 4 semaines plus tard et testé pour la présence d'anticorps contre A/California17/2009/H1N1 par un test d'inhibition de l'hémagglutination.

Sécurité du vaccin :

  • Registres des événements indésirables
  • Evaluation de l'activité de la maladie : score CDAI et MAYO

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de MICI (maladie inflammatoire de l'intestin) : RCH/MC
  2. Capable de confirmer un consentement éclairé
  3. Âgé - 18-65
  4. Candidats à se faire vacciner contre le H1N1, selon la recommandation du ministère de la Santé
  5. patients traités avec des immunomodulateurs et des produits biologiques

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux oeufs
  2. Allergie connue au vaccin contre la grippe saisonnière
  3. Femmes enceintes
  4. Patients ayant vacciné un autre vaccin au cours des 3 dernières semaines (sauf vaccin contre la grippe saisonnière
  5. Patients sans aggravation de leur état pathologique (état stable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaccin monovalent MF59 avec adjuvant
Focetria (Vaccin monovalent avec adjuvant MF59) 7,5 mcg Hémagglutinine H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg de squalène MF59, 1,175 mg de polysort80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan Intra musculaire
Biologique: Focetria (vaccin monovalent avec adjuvant MF59)
Biologique : Focetria (vaccin monovalent MF59 avec adjuvant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteindront un titre d'anticorps supérieur à 1/40 au sein des groupes de patients par rapport aux sujets sains
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du vaccin en ce qui concerne l'activité de la maladie par des modifications de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et du score MAYO
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner