Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung gegen Influenza H1N1 bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die mit Immunmodulatoren und Biologika behandelt wurden

23. November 2009 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung gegen Influenza H1N1 bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit Immunmodulatoren und Biologika behandelt werden

Die Ausbreitung von Influenza H1N1 hat die Entwicklung von Impfstoffen gegen dieses Virus veranlasst. CED-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, Komplikationen der Influenza H1N1 zu entwickeln. Die Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfung wurde bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht. Wir möchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung gegen Influenza H1N1 bei Patienten mit CED abschätzen, die mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten mit CED und 200 gesunde Probanden werden an der Studie teilnehmen. Alle Probanden werden mit Focetria (Novartis) geimpft und am Tag der Impfung und 4 Wochen später ausgewertet.

Die Bewertung umfasst:

Wirksamkeit des Impfstoffs: Am Tag 0 und 4 Wochen später wird Blut entnommen und mittels Hämagglutinationshemmtest auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen A/California17/2009/H1N1 getestet.

Sicherheit des Impfstoffs:

  • Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse
  • Bewertung der Krankheitsaktivität: CDAI- und MAYO-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an CED (entzündliche Darmerkrankung) leiden: UC/CD
  2. Kann eine informierte Zustimmung bestätigen
  3. Alter - 18-65
  4. Kandidaten für eine Impfung gegen H1N1 gemäß der Empfehlung des Gesundheitsministeriums
  5. Patienten, die mit Immunmodulatoren und Biologika behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Eier
  2. Bekannte Allergie gegen saisonalen Influenza-Impfstoff
  3. Schwangere Frau
  4. Patienten, die in den letzten 3 Wochen mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden (außer Impfstoff gegen saisonale Influenza).
  5. Patienten ohne Verschlechterung ihres Krankheitszustandes (stabiler Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff
Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff) 7,5 mcg Hämagglutinin H1/InfluezaA/Kalifornien/7/2009, 9,75 mg Squalen MF59, 1,175 mg Polysort80, 1,175 mg Sorbitantrioleat Intramuskulär
Biologisch: Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff)
Biologisch: Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Antikörpertiter über 1/40 innerhalb der Patientengruppen im Vergleich zu gesunden Probanden erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit des Impfstoffs in Bezug auf die Krankheitsaktivität durch Veränderungen des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) und des MAYO-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-09-ID-553-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe H1N1

Klinische Studien zur Focetria (monovalenter MF59-adjuvantierter Impfstoff)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren