Eficacia y seguridad de la vacunación contra la influenza H1N1 en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) tratados con inmunomoduladores y productos biológicos
23 de noviembre de 2009 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eficacia y seguridad de la vacunación frente a la gripe H1N1 en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales tratados con inmunomoduladores y biológicos
La propagación de la influenza H1N1 ha impulsado el desarrollo de vacunas contra este virus.
Los pacientes con EII tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la influenza H1N1.
La eficacia y seguridad de la vacuna H1N1 no han sido evaluadas en esta población de pacientes.
Nos gustaría estimar la eficacia y seguridad de la vacunación frente a la gripe H1N1 en pacientes con EII tratados con fármacos inmunomoduladores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán 200 pacientes con EII y 200 sujetos sanos. Todos los sujetos serán vacunados con Focetria (Novartis) y serán evaluados el día de la vacunación y 4 semanas después.
La evaluación incluirá:
Eficacia de la vacuna: Se extraerá sangre el día 0 y 4 semanas después y se analizará la presencia de anticuerpos contra A/California17/2009/H1N1 mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación.
Seguridad de la vacuna:
- Registros de eventos adversos
- Evaluación de la actividad de la enfermedad: puntuación de CDAI y MAYO
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen EII (enfermedad inflamatoria intestinal): CU/ EC
- Capaz de firmar un consentimiento informado
- Edad - 18-65
- Candidatos a recibir vacunación contra H1N1, según recomendación del Ministerio de Salud
- pacientes que recibieron tratamiento con inmunomoduladores y biológicos
Criterio de exclusión:
- Alergia a los huevos
- Alergia conocida a la vacuna contra la influenza estacional
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que inoculan otra vacuna en las últimas 3 semanas (excepto vacuna contra la influenza estacional)
- Pacientes sin empeoramiento en su estado de enfermedad (estado estable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monovalente MF59- Vacuna adyuvada
Focetria (Vacuna monovalente con adyuvante MF59) 7,5 mcg Hemaglutinina H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg escualeno MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg trioleato de sorbitán Intramuscular
|
Biológico: Focetria (Vacuna Monovalente MF59-Adyuvada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzarán un título de anticuerpos superior a 1/40 dentro de los grupos de pacientes en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de la vacuna con respecto a la actividad de la enfermedad por cambios en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la puntuación MAYO
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-ID-553-CTIL
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