Werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie tegen Influenza H1N1 bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) behandeld met immunomodulatoren en biologische geneesmiddelen
23 november 2009 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie tegen influenza H1N1 bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die worden behandeld met immunomodulatoren en biologische middelen
De verspreiding van Influenza H1N1 heeft geleid tot de ontwikkeling van vaccins tegen dit virus.
IBD-patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties van Influenza H1N1.
De werkzaamheid en veiligheid van H1N1-vaccinatie zijn bij deze patiëntenpopulatie niet geëvalueerd.
We willen de werkzaamheid en veiligheid van vaccinatie tegen influenza H1N1 inschatten bij patiënten met IBD die werden behandeld met immunomodulerende geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 200 patiënten met IBD en 200 gezonde proefpersonen deelnemen. Alle proefpersonen zullen worden gevaccineerd met Focetria (Novartis) en zullen worden geëvalueerd op de dag van vaccinatie en 4 weken later.
De evaluatie omvat:
Werkzaamheid van het vaccin: Op dag 0 en 4 weken later zal bloed worden afgenomen en worden getest op de aanwezigheid van antilichamen tegen A/California17/2009/H1N1 door middel van een hemagglutinatieremmingstest.
Veiligheid van het vaccin:
- Registraties van bijwerkingen
- Beoordeling van ziekteactiviteit: CDAI- en MAYO-score
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan IBD (inflammatoire darmziekte): UC/CD
- In staat om een geïnformeerde toestemming te bevestigen
- Leeftijd - 18-65
- Kandidaten voor vaccinatie tegen H1N1, volgens de aanbeveling van het ministerie van Volksgezondheid
- patiënten die werden behandeld met immunomodulatoren en biologische geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eieren
- Bekende allergie voor seizoensgriepvaccin
- Zwangere vrouw
- Patiënten die in de afgelopen 3 weken een ander vaccin hebben ingeënt (behalve vaccin tegen seizoensgriep
- Patiënten zonder verslechtering van hun ziektetoestand (stabiele toestand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Monovalent MF59-vaccin met adjuvans
Focetria (monovalent vaccin met MF59-adjuvans) 7,5 mcg hemagglutinine H1/InfluezaA/California/7/2009, 9,75 mg squaleen MF59, 1,175 mg polysort80, 1,175 mg sorbitantrioleaat Intramusculair
|
Biologisch: Focetria (monovalent vaccin met MF59-adjuvans)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een antilichaamtiter van meer dan 1/40 binnen de patiëntengroepen zal bereiken in vergelijking met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van het vaccin met betrekking tot ziekteactiviteit door veranderingen in de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) en MAYO-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iris Dotan, Dr., Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2009
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-09-ID-553-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .