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鼠径ヘルニアに対する局所麻酔下でのオープンメッシュ修復とコスト最適化された腹腔鏡下修復のランダム化研究

2016年1月5日 更新者：Ursula Dahlstrand、Uppsala University Hospital

原発性鼠径ヘルニアに対する局所麻酔下でのオープンメッシュ修復とコスト最適化された腹腔鏡下修復を比較するランダム化対照試験

この研究の目的は、局所麻酔下で行われたリヒテンシュタインによるオープンメッシュ修復術後の長期の術後疼痛の頻度と、原発性鼠径ヘルニアに対する完全腹膜外腹腔鏡修復術（TEP）後の長期の術後疼痛の頻度を比較することです。 研究者らはまた、処置と入院治療にかかる費用、および実施された処置に応じた病気休暇の費用も評価する予定である。 この研究の仮説は、腹腔鏡アプローチにより術後の長期にわたる痛みが軽減されるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Enkoping、スウェーデン、75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Uppsala university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 片側鼠径ヘルニア
  • 局所麻酔下でのオープンメッシュ修復や腹腔鏡下修復に適しています。
  • ASA スコア I ～ III
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • ASA スコア IV (TEP には適さない)
  • 両側ヘルニア（腹腔鏡下修復が望ましい）
  • 再発性ヘルニア（一次修復は好ましい治療に影響を与える）
  • 大きな陰嚢ヘルニア（局所麻酔には適さない）
  • 虫垂切除術とは別に、より早期の開腹手術（瘢痕がTEPの妨げになる可能性があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：局所麻酔中のリキテンスタイン (LLA)
リヒテンシュタインによれば、患者は局所麻酔で手術され、前部メッシュ修復が行われた
手順：原発性鼠径ヘルニアのメッシュ修復
ポリプロピレンメッシュを使用した局所麻酔下での開腹リヒテンシュタイン修復と、ポリプロピレンメッシュを使用した完全腹膜外腹腔鏡修復との比較
他の名前：
  • TEP
  • リキテンスタイン (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR：テップ
患者は腹腔鏡下完全腹膜外修復術を受ける
手順：原発性鼠径ヘルニアのメッシュ修復
ポリプロピレンメッシュを使用した局所麻酔下での開腹リヒテンシュタイン修復と、ポリプロピレンメッシュを使用した完全腹膜外腹腔鏡修復との比較
他の名前：
  • TEP
  • リキテンスタイン (LLA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の長期にわたる痛み
時間枠：6週間、1年
6週間、1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個別の手順の費用対効果
時間枠：6週間、1年
6週間、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University Hospital

協力者

Uppsala County Council, Sweden

捜査官

  • スタディディレクター：Staffan Wollert, MD, PhD、Uppsala university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004:M-360

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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