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Estudo randomizado de reparo de malha aberta em anestesia local versus reparo laparoscópico com custo otimizado para hérnia inguinal

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Ensaio controlado randomizado comparando o reparo com malha aberta em anestesia local ao reparo laparoscópico com custo otimizado para hérnia inguinal primária

O objetivo deste estudo é comparar a frequência de dor pós-operatória de longo prazo após um reparo de tela aberta ad modum Lichtenstein realizado em anestesia local com aquele após um reparo totalmente extraperitoneal laparoscópico (TEP) para hérnia inguinal primária. Os investigadores também avaliarão o custo dos procedimentos e cuidados hospitalares, bem como o custo da licença médica, dependendo do procedimento realizado. A hipótese do estudo é que a abordagem laparoscópica estará associada a menos dor pós-operatória a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Enkoping, Suécia, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hérnia inguinal unilateral
  • adequado para reparo de malha aberta em anestesia local, bem como reparo laparoscópico
  • Pontuação ASA I-III
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ASA pontuação IV (não adequado para TEP)
  • hérnias bilaterais (reparo laparoscópico preferível)
  • hérnia recorrente (o reparo primário afeta o tratamento preferencial)
  • grandes hérnias escrotais (não adequado para anestesia local)
  • cirurgia abdominal inferior aberta anterior, além de apendicectomia (cicatrizes podem ser um obstáculo para TEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein em anestesia local (LLA)
Paciente operado com anestesia local, com reparo anterior com tela segundo Lichtenstein
Procedimento: Correção com tela para hérnia inguinal primária
Correção aberta de Lichtenstein em anestesia local usando tela de polipropileno em comparação com reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal usando tela de polipropileno
Outros nomes:
  • TEP
  • Liechtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
O paciente recebe um reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal
Procedimento: Correção com tela para hérnia inguinal primária
Correção aberta de Lichtenstein em anestesia local usando tela de polipropileno em comparação com reparo laparoscópico totalmente extraperitoneal usando tela de polipropileno
Outros nomes:
  • TEP
  • Liechtenstein (LLA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor pós-operatória a longo prazo
Prazo: 6 semanas, 1 ano
6 semanas, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
custo-efetividade dos procedimentos separados
Prazo: 6 semanas, 1 ano
6 semanas, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University Hospital

Colaboradores

Uppsala County Council, Sweden

Investigadores

  • Diretor de estudo: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004:M-360

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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