Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af åben mesh-reparation i lokalbedøvelse versus omkostningsoptimeret laparoskopisk reparation for lyskebrok

5. januar 2016 opdateret af: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner åben mesh-reparation i lokalbedøvelse med omkostningsoptimeret laparoskopisk reparation for primær lyskebrok

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af ​​langvarig postoperativ smerte efter en åben mesh-reparation ad modum Lichtenstein udført i lokalbedøvelse med den efter en total ekstraperitoneal laparoskopisk reparation (TEP) for primær lyskebrok. Efterforskerne vil også vurdere omkostningerne til procedurerne og hospitalsbehandlingen samt omkostningerne til sygefravær afhængigt af udført procedure. Studiens hypotese er, at den laparoskopiske tilgang vil være forbundet med mindre langvarig postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Enkoping, Sverige, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig lyskebrok
  • velegnet til åben mesh reparation i lokalbedøvelse samt laparoskopisk reparation
  • ASA score I-III
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA score IV (ikke egnet til TEP)
  • bilaterale brok (laparoskopisk reparation foretrækkes)
  • tilbagevendende brok (primær reparation påvirker den foretrukne behandling)
  • store skrotale brok (ikke egnet til lokalbedøvelse)
  • tidligere åben underlivsoperation, bortset fra blindtarmsoperation (ardannelse kan være en hindring for TEP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein i lokalbedøvelse (LLA)
Patient opereret i lokalbedøvelse, med en anterior mesh-reparation ifølge Lichtenstein
Procedure: Mesh reparation til primær lyskebrok
Åben Lichtenstein-reparation i lokalbedøvelse ved hjælp af et polypropylennet sammenlignet med helt ekstraperitoneal laparoskopisk reparation ved hjælp af et polypropylennet
Andre navne:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
Patienten modtager en fuldstændig ekstraperitoneal laparoskopisk reparation
Procedure: Mesh reparation til primær lyskebrok
Åben Lichtenstein-reparation i lokalbedøvelse ved hjælp af et polypropylennet sammenlignet med helt ekstraperitoneal laparoskopisk reparation ved hjælp af et polypropylennet
Andre navne:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langvarige postoperative smerter
Tidsramme: 6 uger, 1 år
6 uger, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningseffektiviteten af ​​de separate procedurer
Tidsramme: 6 uger, 1 år
6 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbejdspartnere

Uppsala County Council, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (SKØN)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004:M-360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Mesh reparation til primær lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner