Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie opravy otevřené síťky v lokální anestezii versus nákladově optimalizovaná laparoskopická oprava tříselné kýly

5. ledna 2016 aktualizováno: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající otevřenou opravu síťky v lokální anestezii s nákladově optimalizovanou laparoskopickou opravou primární tříselné kýly

Účelem této studie je porovnat frekvenci dlouhodobé pooperační bolesti po operaci otevřené síťky ad modum Lichtenstein provedené v lokální anestezii s frekvencí po totální extraperitoneální laparoskopické operaci (TEP) primární tříselné kýly. Vyšetřovatelé také posoudí náklady na procedury a nemocniční péči a také náklady na nemocenskou v závislosti na provedeném zákroku. Hypotézou studie je, že laparoskopický přístup bude spojen s méně dlouhodobou pooperační bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Enkoping, Švédsko, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná tříselná kýla
  • vhodné pro opravu otevřené síťky v lokální anestezii i pro laparoskopickou opravu
  • ASA skóre I-III
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre IV (nevhodné pro TEP)
  • bilaterální kýly (nejlépe laparoskopická operace)
  • recidivující kýla (primární reparace ovlivňuje preferovanou léčbu)
  • velké šourkové kýly (nevhodné pro lokální anestezii)
  • dřívější otevřená operace dolní části břicha, kromě apendektomie (jizvení může být překážkou pro TEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein v lokální anestezii (LLA)
Pacient operován v lokální anestezii, s reparací přední síťky dle Lichtensteina
Postup: Oprava síťky primární tříselné kýly
Otevřená Lichtensteinova oprava v lokální anestezii s použitím polypropylenové síťky ve srovnání s totálně extraperitoneální laparoskopickou opravou s použitím polypropylenové síťky
Ostatní jména:
  • TEP
  • Lichtenštejnsko (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
Pacient dostane zcela extraperitoneální laparoskopickou opravu
Postup: Oprava síťky primární tříselné kýly
Otevřená Lichtensteinova oprava v lokální anestezii s použitím polypropylenové síťky ve srovnání s totálně extraperitoneální laparoskopickou opravou s použitím polypropylenové síťky
Ostatní jména:
  • TEP
  • Lichtenštejnsko (LLA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dlouhodobé pooperační bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
6 týdnů, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nákladová efektivnost jednotlivých postupů
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok
6 týdnů, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University Hospital

Spolupracovníci

Uppsala County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004:M-360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit