Estudio aleatorizado de reparación con malla abierta en anestesia local versus reparación laparoscópica optimizada en función de los costos para la hernia inguinal
5 de enero de 2016 actualizado por: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital
Ensayo controlado aleatorizado que compara la reparación abierta con malla en anestesia local con la reparación laparoscópica de costo optimizado para la hernia inguinal primaria
El propósito de este estudio es comparar la frecuencia del dolor postoperatorio a largo plazo después de una reparación abierta con malla ad modum Lichtenstein realizada con anestesia local con la de una reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) para una hernia inguinal primaria.
Los investigadores también evaluarán el costo de los procedimientos y la atención hospitalaria, así como el costo de la licencia por enfermedad según el procedimiento realizado.
La hipótesis del estudio es que el abordaje laparoscópico se asociará con menos dolor postoperatorio a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Enkoping, Suecia, 75436
- Enköping Hospital
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia inguinal unilateral
- adecuado para la reparación con malla abierta en anestesia local, así como para la reparación laparoscópica
- Puntuación ASA I-III
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA IV (no apto para TEP)
- hernias bilaterales (preferible reparación laparoscópica)
- hernia recurrente (la reparación primaria afecta el tratamiento preferible)
- hernias escrotales grandes (no aptas para anestesia local)
- cirugía abdominal inferior abierta anterior, además de la apendicectomía (la cicatrización puede ser un obstáculo para la TEP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lichtenstein en anestesia local (LLA)
Paciente intervenida con anestesia local, con reparación anterior con malla según Lichtenstein
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Reparación abierta de Lichtenstein en anestesia local con malla de polipropileno frente a reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal con malla de polipropileno
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: TEP
El paciente recibe una reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal
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Reparación abierta de Lichtenstein en anestesia local con malla de polipropileno frente a reparación laparoscópica totalmente extraperitoneal con malla de polipropileno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dolor postoperatorio a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
|
6 semanas, 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
rentabilidad de los procedimientos separados
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año
|
6 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Westin L, Wollert S, Ljungdahl M, Sandblom G, Gunnarsson U, Dahlstrand U. Less Pain 1 Year After Total Extra-peritoneal Repair Compared With Lichtenstein Using Local Anesthesia: Data From a Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):240-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001289.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004:M-360
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