Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av Open Mesh-reparasjon i lokalbedøvelse versus kostnadsoptimalisert laparoskopisk reparasjon for lyskebrokk

5. januar 2016 oppdatert av: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner reparasjon av åpen netting i lokalbedøvelse med kostnadsoptimalisert laparoskopisk reparasjon for primær lyskebrokk

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av langvarig postoperativ smerte etter en åpen mesh-reparasjon ad modum Lichtenstein utført i lokalbedøvelse med den etter en totalt ekstraperitoneal laparoskopisk reparasjon (TEP) for primær lyskebrokk. Etterforskerne vil også vurdere kostnadene for prosedyrene og sykehusbehandlingen samt kostnadene for sykefravær avhengig av utført prosedyre. Studiens hypotese er at den laparoskopiske tilnærmingen vil være assosiert med mindre langvarig postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Enkoping, Sverige, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig lyskebrokk
  • egnet for reparasjon av åpen netting i lokalbedøvelse samt laparoskopisk reparasjon
  • ASA score I-III
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA score IV (ikke egnet for TEP)
  • bilaterale brokk (laparoskopisk reparasjon å foretrekke)
  • tilbakevendende brokk (primær reparasjon påvirker foretrukket behandling)
  • store scrotal brokk (ikke egnet for lokalbedøvelse)
  • tidligere åpen nedre del av magen, bortsett fra blindtarmsoperasjon (arrdannelse kan være en hindring for TEP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein i lokalbedøvelse (LLA)
Pasient operert i lokalbedøvelse, med anterior mesh-reparasjon ifølge Lichtenstein
Fremgangsmåte: Mesh reparasjon for primær lyskebrokk
Åpen Lichtenstein-reparasjon i lokalbedøvelse ved bruk av et polypropylennett sammenlignet med helt ekstraperitoneal laparoskopisk reparasjon ved bruk av et polypropylennett
Andre navn:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
Pasienten får en fullstendig ekstraperitoneal laparoskopisk reparasjon
Fremgangsmåte: Mesh reparasjon for primær lyskebrokk
Åpen Lichtenstein-reparasjon i lokalbedøvelse ved bruk av et polypropylennett sammenlignet med helt ekstraperitoneal laparoskopisk reparasjon ved bruk av et polypropylennett
Andre navn:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
langvarig postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker, 1 år
6 uker, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnadseffektiviteten til de separate prosedyrene
Tidsramme: 6 uker, 1 år
6 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbeidspartnere

Uppsala County Council, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004:M-360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere