Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van open gaasreparatie bij lokale anesthesie versus kostengeoptimaliseerde laparoscopische reparatie voor liesbreuk

5 januari 2016 bijgewerkt door: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin open gaasreparatie bij lokale anesthesie wordt vergeleken met kostengeoptimaliseerde laparoscopische reparatie voor primaire liesbreuk

Het doel van deze studie is om de frequentie van langdurige postoperatieve pijn na een open mesh-reparatie ad modum Lichtenstein uitgevoerd onder lokale anesthesie te vergelijken met die na een totaal extraperitoneale laparoscopische reparatie (TEP) voor primaire liesbreuk. De onderzoekers zullen ook de kosten voor de procedures en ziekenhuiszorg beoordelen, evenals de kosten voor ziekteverlof, afhankelijk van de uitgevoerde procedure. De onderzoekshypothese is dat de laparoscopische benadering zal worden geassocieerd met minder langdurige postoperatieve pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Enkoping, Zweden, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige liesbreuk
  • geschikt voor open mesh-reparatie bij lokale anesthesie en laparoscopische reparatie
  • ASA-score I-III
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA score IV (niet geschikt voor TEP)
  • bilaterale hernia's (bij voorkeur laparoscopisch herstel)
  • terugkerende hernia (primair herstel beïnvloedt voorkeursbehandeling)
  • grote scrotale hernia's (niet geschikt voor plaatselijke verdoving)
  • eerdere open onderbuikoperaties, afgezien van appendectomie (littekenvorming kan een belemmering vormen voor TEP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein in lokale anesthesie (LLA)
Patiënt geopereerd onder lokale anesthesie, met een anterieure mesh-reparatie volgens Lichtenstein
Procedure: Mesh reparatie voor primaire liesbreuk
Open Lichtenstein-reparatie in lokale anesthesie met behulp van een polypropyleen gaas in vergelijking met volledig extra-peritoneale laparoscopische reparatie met een polypropyleen gaas
Andere namen:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
Patiënt ondergaat een totaal extraperitoneale laparoscopische reparatie
Procedure: Mesh reparatie voor primaire liesbreuk
Open Lichtenstein-reparatie in lokale anesthesie met behulp van een polypropyleen gaas in vergelijking met volledig extra-peritoneale laparoscopische reparatie met een polypropyleen gaas
Andere namen:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
langdurige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
6 weken, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kosteneffectiviteit van de afzonderlijke procedures
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar
6 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Medewerkers

Uppsala County Council, Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004:M-360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren