Étude randomisée de la réparation à mailles ouvertes en anesthésie locale par rapport à la réparation laparoscopique à coût optimisé pour la hernie inguinale
5 janvier 2016 mis à jour par: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital
Essai contrôlé randomisé comparant la réparation de maille ouverte sous anesthésie locale à la réparation laparoscopique à coût optimisé pour la hernie inguinale primaire
Le but de cette étude est de comparer la fréquence des douleurs postopératoires à long terme après une réparation à mailles ouvertes ad modum Lichtenstein réalisée sous anesthésie locale à celle après une réparation laparoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) pour une hernie inguinale primitive.
Les enquêteurs évalueront également le coût des procédures et des soins hospitaliers ainsi que le coût des congés de maladie en fonction de la procédure effectuée.
L'hypothèse de l'étude est que l'approche laparoscopique sera associée à moins de douleur post opératoire à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Enkoping, Suède, 75436
- Enköping Hospital
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hernie inguinale unilatérale
- convient à la réparation à mailles ouvertes sous anesthésie locale ainsi qu'à la réparation laparoscopique
- Score ASA I-III
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ASA score IV (ne convient pas au TEP)
- hernies bilatérales (réparation laparoscopique préférable)
- hernie récurrente (la réparation primaire affecte le traitement préférable)
- grandes hernies scrotales (ne convient pas à l'anesthésie locale)
- chirurgie abdominale inférieure ouverte antérieure, en dehors de l'appendicectomie (la cicatrisation peut être un obstacle au TEP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein en anesthésie locale (LLA)
Patient opéré sous anesthésie locale, avec une réparation antérieure de treillis selon Lichtenstein
|
Réparation à ciel ouvert de Lichtenstein sous anesthésie locale à l'aide d'un treillis en polypropylène par rapport à la réparation laparoscopique totalement extra-péritonéale à l'aide d'un treillis en polypropylène
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTE
Le patient reçoit une réparation laparoscopique totalement extrapéritonéale
|
Réparation à ciel ouvert de Lichtenstein sous anesthésie locale à l'aide d'un treillis en polypropylène par rapport à la réparation laparoscopique totalement extra-péritonéale à l'aide d'un treillis en polypropylène
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
douleur post opératoire à long terme
Délai: 6 semaines, 1 an
|
6 semaines, 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rapport coût-efficacité des procédures séparées
Délai: 6 semaines, 1 an
|
6 semaines, 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Westin L, Wollert S, Ljungdahl M, Sandblom G, Gunnarsson U, Dahlstrand U. Less Pain 1 Year After Total Extra-peritoneal Repair Compared With Lichtenstein Using Local Anesthesia: Data From a Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):240-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001289.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004:M-360
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .