腹股沟疝局部麻醉与成本优化的腹腔镜修复术中开放式网状修复术的随机研究
2016年1月5日 更新者：Ursula Dahlstrand、Uppsala University Hospital
比较局部麻醉中的开放式网状修复与成本优化的腹腔镜修复原发性腹股沟疝的随机对照试验
本研究的目的是比较在局部麻醉下进行开放式补片修复术和 Lichtenstein 原发性腹股沟疝完全腹膜外腹腔镜修复术 (TEP) 后长期术后疼痛的发生率。
调查人员还将根据执行的程序评估程序和医院护理的费用以及病假费用。
研究假设是腹腔镜方法与较少的长期术后疼痛相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
384
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Enkoping、瑞典、75436
- Enköping Hospital
-
Uppsala、瑞典、751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 单侧腹股沟疝
- 适用于局部麻醉下的开孔修复以及腹腔镜修复
- ASA 评分 I-III
- 知情同意
排除标准：
- ASA 评分 IV（不适合 TEP）
- 双侧疝气（腹腔镜修复更佳）
- 复发性疝气（一期修复影响优选治疗）
- 大阴囊疝气（不适用于局部麻醉）
- 除了阑尾切除术外，早期开腹手术（疤痕可能是 TEP 的障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利希滕斯坦局部麻醉 (LLA)
根据 Lichtenstein 的说法，患者在局部麻醉下进行了前牙网修复
|
与使用聚丙烯网的完全腹膜外腹腔镜修复相比，使用聚丙烯网在局部麻醉下进行开放式利希滕斯坦修复
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TEP
患者接受完全腹膜外腹腔镜修复
|
与使用聚丙烯网的完全腹膜外腹腔镜修复相比，使用聚丙烯网在局部麻醉下进行开放式利希滕斯坦修复
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
长期术后疼痛
大体时间：6周，1年
|
6周，1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单独程序的成本效益
大体时间：6周，1年
|
6周，1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Staffan Wollert, MD, PhD、Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Westin L, Wollert S, Ljungdahl M, Sandblom G, Gunnarsson U, Dahlstrand U. Less Pain 1 Year After Total Extra-peritoneal Repair Compared With Lichtenstein Using Local Anesthesia: Data From a Randomized Controlled Clinical Trial. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):240-3. doi: 10.1097/SLA.0000000000001289.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.