Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av Open Mesh-reparation i lokalbedövning kontra kostnadsoptimerad laparoskopisk reparation för ljumskbråck

5 januari 2016 uppdaterad av: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Randomiserat kontrollerat försök som jämför Open Mesh-reparation i lokalbedövning med kostnadsoptimerad laparoskopisk reparation för primärt ljumskbråck

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av långvarig postoperativ smärta efter en öppen mesh-reparation ad modum Lichtenstein utförd i lokalbedövning med den efter en helt extraperitoneal laparoskopisk reparation (TEP) för primärt inguinalbråck. Utredarna kommer också att bedöma kostnaden för ingreppen och sjukhusvården samt kostnaden för sjukskrivning beroende på utfört ingrepp. Studiens hypotes är att det laparoskopiska tillvägagångssättet kommer att associeras med mindre långvarig postoperativ smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Enkoping, Sverige, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidigt ljumskbråck
  • lämplig för öppen mesh-reparation i lokalbedövning samt laparoskopisk reparation
  • ASA poäng I-III
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng IV (ej lämplig för TEP)
  • bilaterala bråck (laparoskopisk reparation att föredra)
  • återkommande bråck (primär reparation påverkar att föredra behandling)
  • stora pungbråck (ej lämplig för lokalbedövning)
  • tidigare öppen nedre del av buken, bortsett från blindtarmsoperation (ärrbildning kan vara ett hinder för TEP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein i lokalbedövning (LLA)
Patient opererad i lokalbedövning, med en främre mesh-reparation enligt Lichtenstein
Procedur: Mesh reparation för primärt ljumskbråck
Öppen Lichtenstein-reparation i lokalbedövning med ett polypropennät jämfört med helt extraperitoneal laparoskopisk reparation med ett polypropennät
Andra namn:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
Patienten får en helt extraperitoneal laparoskopisk reparation
Procedur: Mesh reparation för primärt ljumskbråck
Öppen Lichtenstein-reparation i lokalbedövning med ett polypropennät jämfört med helt extraperitoneal laparoskopisk reparation med ett polypropennät
Andra namn:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
långvarig postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor, 1 år
6 veckor, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kostnadseffektiviteten för de separata förfarandena
Tidsram: 6 veckor, 1 år
6 veckor, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Samarbetspartners

Uppsala County Council, Sweden

Utredare

  • Studierektor: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004:M-360

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera