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Randomisierte Studie zur Reparatur offener Netze in Lokalanästhesie im Vergleich zur kostenoptimierten laparoskopischen Reparatur bei Leistenhernien

5. Januar 2016 aktualisiert von: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der offenen Netzreparatur in Lokalanästhesie mit der kostenoptimierten laparoskopischen Reparatur bei primärer Leistenhernie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit langfristiger postoperativer Schmerzen nach einer von Lichtenstein durchgeführten offenen Netzreparatur ad modum in Lokalanästhesie mit der nach einer vollständig extraperitonealen laparoskopischen Reparatur (TEP) bei primärem Leistenbruch zu vergleichen. Die Ermittler werden außerdem die Kosten für die Eingriffe und die Krankenhausversorgung sowie die Kosten für Krankheitsurlaub je nach durchgeführtem Eingriff ermitteln. Die Studienhypothese ist, dass der laparoskopische Ansatz mit weniger langfristigen postoperativen Schmerzen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Enkoping, Schweden, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Leistenbruch
  • Geeignet für die Reparatur offener Netze in Lokalanästhesie sowie für die laparoskopische Reparatur
  • ASA-Score I-III
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score IV (nicht für TEP geeignet)
  • bilaterale Hernien (laparoskopische Reparatur vorzuziehen)
  • wiederkehrende Hernie (die primäre Reparatur beeinflusst die bevorzugte Behandlung)
  • große Skrotalhernien (nicht für Lokalanästhesie geeignet)
  • Frühere offene Unterleibsoperationen, abgesehen von der Appendektomie (Narbenbildung kann für eine TEP hinderlich sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein in Lokalanästhesie (LLA)
Der Patient wurde in örtlicher Betäubung operiert, mit einer vorderen Netzreparatur nach Lichtenstein
Verfahren: Netzreparatur bei primärer Leistenhernie
Offene Lichtenstein-Reparatur in Lokalanästhesie unter Verwendung eines Polypropylennetzes im Vergleich zur vollständig extraperitonealen laparoskopischen Reparatur unter Verwendung eines Polypropylennetzes
Andere Namen:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATOR: TEP
Der Patient erhält eine vollständig extraperitoneale laparoskopische Reparatur
Verfahren: Netzreparatur bei primärer Leistenhernie
Offene Lichtenstein-Reparatur in Lokalanästhesie unter Verwendung eines Polypropylennetzes im Vergleich zur vollständig extraperitonealen laparoskopischen Reparatur unter Verwendung eines Polypropylennetzes
Andere Namen:
  • TEP
  • Lichtenstein (LLA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
langfristige postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
6 Wochen, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit der einzelnen Verfahren
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr
6 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Mitarbeiter

Uppsala County Council, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004:M-360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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