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Studio randomizzato sulla riparazione a rete aperta in anestesia locale rispetto alla riparazione laparoscopica a costi ottimizzati per l'ernia inguinale

5 gennaio 2016 aggiornato da: Ursula Dahlstrand, Uppsala University Hospital

Studio controllato randomizzato che confronta la riparazione a rete aperta in anestesia locale con la riparazione laparoscopica a costi ottimizzati per l'ernia inguinale primitiva

Lo scopo di questo studio è confrontare la frequenza del dolore postoperatorio a lungo termine dopo una riparazione a rete aperta ad modum Lichtenstein eseguita in anestesia locale con quella dopo una riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) per ernia inguinale primitiva. Gli investigatori valuteranno anche il costo delle procedure e delle cure ospedaliere, nonché il costo del congedo per malattia a seconda della procedura eseguita. L'ipotesi dello studio è che l'approccio laparoscopico sarà associato a un dolore postoperatorio meno lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Enkoping, Svezia, 75436
        • Enköping Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ernia inguinale unilaterale
  • adatto per la riparazione a rete aperta in anestesia locale e per la riparazione laparoscopica
  • Punteggio ASA I-III
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA IV (non adatto per TEP)
  • ernie bilaterali (preferibile riparazione laparoscopica)
  • ernia ricorrente (la riparazione primaria influisce sul trattamento preferibile)
  • grandi ernie scrotali (non adatte per l'anestesia locale)
  • precedente chirurgia addominale inferiore aperta, a parte l'appendicectomia (la cicatrizzazione può essere un ostacolo per TEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lichtenstein in anestesia locale (LLA)
Paziente operato in anestesia locale, con riparazione della mesh anteriore secondo Lichtenstein
Procedura: Riparazione della rete per l'ernia inguinale primaria
Riparazione a cielo aperto di Lichtenstein in anestesia locale utilizzando una rete in polipropilene rispetto alla riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale utilizzando una rete in polipropilene
Altri nomi:
  • TEP
  • Liechtenstein (LLA)
ACTIVE_COMPARATORE: TEP
Il paziente riceve una riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale
Procedura: Riparazione della rete per l'ernia inguinale primaria
Riparazione a cielo aperto di Lichtenstein in anestesia locale utilizzando una rete in polipropilene rispetto alla riparazione laparoscopica totalmente extraperitoneale utilizzando una rete in polipropilene
Altri nomi:
  • TEP
  • Liechtenstein (LLA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore postoperatorio a lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
6 settimane, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia in termini di costi delle procedure separate
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
6 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Collaboratori

Uppsala County Council, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Staffan Wollert, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004:M-360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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