パスカル レーザー虹彩切開術とパスカル レーザー周辺虹彩形成術の有効性の前向き評価: パイロット研究

計画された介入 潜在的な研究参加者は、国立大学病院の緑内障専門医によって診察されます。 彼らが一次角閉鎖を持っていると特定され、上記の選択基準を満たしている場合、彼らは研究に参加するよう招待されます. 考えられるリスクとメリットについて説明します。 その後、参加に同意する際にインフォームド コンセントに署名します。

視力、細隙灯検査、ゴールドマン圧平眼圧計による眼圧測定、隅角鏡検査、間接検眼鏡による視神経頭検査、LOCS IIIレンズ不透明度評価システムを使用したレンズ評価は、ベースライン訪問時に行われます。 過去 12 か月以内に実施されなかった場合は、24-2、SITA 標準アルゴリズムを使用したハンフリー視野検査とステレオディスク写真も取得されます。 前眼部OCT、前房レーザーフレアメーター、角膜内皮細胞計数も行います。

隅角鏡検査と前眼部 OCT 所見に基づいて、隅角閉鎖の主なメカニズムが分析されます。 主なメカニズムに応じて、パスカルレーザー虹彩切開術とパスカルレーザー周辺虹彩形成術のいずれかに割り当てられます。 瞳孔ブロックがあると特定された患者は、パスカル レーザー虹彩切開術に割り当てられ、プラトー虹彩構成、プラトー虹彩症候群、または角クラウディングを有すると特定された患者は、パスカル レーザー周辺虹彩形成術に割り当てられます。

レーザー照射後のフォローアップは、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に行います。

PASCAL LASER IRIDOTOMY レーザー処置の前に、Alphagan-P と 4% ピロカルピンをそれぞれ 1 滴ずつ 15 分前に注入します。

A. スキャニング レーザー パラメータ

1. パターン モードを正方配列、2 x 2 スポット、スポット間の距離 0.25 に設定します。
2. パルス幅を 20 ミリ秒に設定
3. スポット サイズを 100 um に調整します。
4. ハニカム状の外観で虹彩実質が薄くなるまで、虹彩陰窩内に位置付けて、できれば11:00と1:00時の位置の間の領域で周辺虹彩にスポットを適用します。 望ましい結果は、火傷の基部に暗褐色の基部を持つ小さな穴の出現と、破片の前房への分散です。

B. Yagレーザーによる貫通熱傷

1. 出力を 2 ～ 3 mJ に設定
2. きのこ雲が前房に水性バルーンと混合されるまで、穴の中心にレーザー火傷を適用します。
3. 穴を約300um以上まで拡大します。

C. レンズ: アブラハム レンズ

PASCAL LASER PERIPHERAL IRIDOPLASTY レーザー処置の前に、Alphagan-P と 4% の Pilocarpine を 1 滴ずつ、15 分前に注入します。

A. 平均レーザー出力を滴定する

1. パターンモードをシングルスポットに設定
2. パルス幅を 100 ミリ秒に設定します
3. スポットサイズを100umに調整
4. 周辺虹彩の適切な収縮が見られるまで、平均電力を増加させながら、一度に周辺虹彩にスポットを適用します。

B. スキャニング レーザー パラメータ

1. 線量に応じてスポット (2-4) の行数を選択します。
2. -0.25 から 0.25 スポット直径までのアーク間のスポット間隔を選択します。 1 スポット径 = 100 um。
3. 線量に応じて 0 から 1 スポット直径までの各アーク内のスポット間隔を選択します。
4. 周辺虹彩の曲率に一致するように円弧の半径を設定します。

C.コンタクトレンズ：CGILレンズ

周辺虹彩の 360 度を合計 20 ～ 24 回の熱傷で治療します。

結果の定義 主な結果の尺度は、レーザー前後の眼圧の差と、ゴニオスコピーおよび前眼部 OCT によって記録された角度の開きです。

副次評価項目は、細隙灯検査による前房細胞とフレアの等級付けおよびレーザー フレア メーター分析で見られる処置に伴う痛みと炎症、および鏡面顕微鏡で見られる角膜内皮の変化の可能性です。

審査手続の詳細：

1. 視力 視力: これは、標準照明下で logMAR チャートを使用して評価されます: 最高の矯正視力が記録されます (上記で得られた主観的な屈折矯正を使用して)。 対象者は 6/12 相当の行 (0.3) から読み始め、少なくとも 3 文字読めない場合は上の行を読み始め、1 行で少なくとも 3 文字を読むまでこのプロセスを続けます。 この線が視力として記録されます。 対象者が最初の行で少なくとも 3 文字を読むことができた場合、チャートの下の文字が読めなくなるまで、次の行に進みます。 4m先でチャートが読めない場合、被験者はチャートから2m、そして1mに移動します。 最小の記録可能な logMAR 視力を見る/達成できない場合、視覚は光の知覚または非知覚として記録されます。
2. ゴールドマン圧平眼圧測定 IOP は、局所麻酔薬の注入後にゴールドマン圧平眼圧測定によって測定されます。 毎回の来院時に同じ細隙灯と眼圧計を使用して IOP を測定します。 3 つの連続した測定値が取得され、3 つの値の平均が統計分析に使用されます。

3. 細隙灯生体顕微鏡検査 細隙灯生体顕微鏡検査は、毎回同じ細隙灯で実施されます。 結膜、角膜、前房、レンズの検査が行われ、異常があれば記録されます。 レンズは、レンズ不透明度分類スケール III (LOCS III) を使用して等級付けされます。 前部細胞とフレアは、次のように等級分けされます。幅約 2 mm、高さ 4 mm、角度 45 度の平行六面体が瞳孔に向けられます。 次の表を使用します9。

   グレード 水性細胞 グレード フレア 0 なし 0 完全な不在 1 フィールドあたり 5 ～ 10 個の細胞 1 かすかなフレア (かろうじて検出可能) 2 フィールドあたり 10 ～ 20 個(虹彩と水晶体の細部がかすんでいる) 4 視野あたり 50 + 細胞 4 激しいフレア (固定され、かなりのフィブリンを伴う凝固した房水)

4. 隅角鏡検査 隅角鏡検査は、押し込み隅角鏡検査を容易にするために、Sussman 4ミラー隅角鏡レンズを使用してすべての患者に対して実行されます。 各象限の所見は、シェーファー システムを使用して等級付けされ、ゴニオグラムに記録されます。
5. LOCS III レンズ不透明度グレーディング システム LOCS III レンズ不透明度グレーディング システムは、白内障の進行またはレーザー処置に関連する白内障の程度の増加があるかどうかを評価するために使用されます。 これは、ベースラインの訪問時だけでなく、すべてのフォローアップの訪問時にも行われます。
6. 視野検査 Humphrey Visual field Analyzer は、SITA 標準の 24-2 テストのプログラムで使用されます。 視野が信頼できるものであるためには、次の基準に従う必要があります: 33% 未満の凝視損失、20% 未満の偽陽性エラー、および 20% 未満の偽陰性エラー。 各検査で平均偏差とパターン標準偏差を比較して、疾患の進行を判定します。
7. 前眼部 OCT Carl Zeiss Visante を使用した前眼部 OCT は、前房解剖学、特に前房角度を評価するために使用される非接触イメージング システムです。 レーザー前、レーザー後 1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月後に実施されます。
8. フレア メーター Kowa FM-600 レーザー フレア メーターは、前房の炎症を評価するために使用されます。 5 回測定し、その平均値を正しい値として記録します。 結果はフォトン/ミリ秒で表されます。
9. 角膜鏡面鏡検査 Topcon SP-2000P を使用して、角膜の中央および周辺領域で非接触鏡面鏡検査を行います。

この方法は、角膜内皮の状態を測定します。決定されるパラメーターは、内皮細胞密度、細胞面積、細胞面積の変動係数 (CV)、および六角形です。

研究訪問のスケジュール 募集訪問 ベースライン評価は、研究に含めるための紹介時に行われます。

治療訪問パスカルレーザー虹彩切開術またはパスカルレーザー周辺虹彩形成術が行われます。

フォローアップ訪問 フォローアップ検査は、レーザー処置の 1 週間後、1 ヶ月後、3 ヶ月後、6 ヶ月後に行われます。 次の検査は、各ポストレーザー訪問で行われます：視力、細隙灯検査、眼圧測定、水晶体混濁評価、隅角鏡検査、前眼部OCT、前房炎症のレーザーフレアメーター検査、ハンフリー視野（ベースラインおよび6か月）および角膜内皮細胞数。