Valutazione prospettica dell'efficacia dell'iridotomia laser Pascal e dell'iridoplastica periferica laser Pascal: uno studio pilota

INTERVENTI PIANIFICATI I potenziali partecipanti allo studio vengono visitati da uno specialista del glaucoma presso il National University Hospital. Se sono identificati come aventi chiusura primaria dell'angolo e hanno soddisfatto i criteri di inclusione sopra menzionati, saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno spiegati i potenziali rischi e benefici. Dopodiché, firmeranno un consenso informato quando accetteranno di partecipare.

Acuità visiva, esame con lampada a fessura, determinazione della pressione intraoculare mediante tonometria ad applanazione di Goldmann, gonioscopia, esame della testa del nervo ottico mediante oftalmoscopia indiretta e valutazione della lente utilizzando il sistema di classificazione dell'opacità della lente LOCS III durante la visita basale. L'esame del campo visivo Humphrey utilizzando 24-2, l'algoritmo standard SITA e le foto dello stereodisco saranno ottenuti anche se non eseguiti negli ultimi 12 mesi. Verranno inoltre eseguiti l'OCT del segmento anteriore, il laser flare meter della camera anteriore e il conteggio delle cellule endoteliali corneali.

Sulla base dei risultati della gonioscopia e del segmento anteriore OCT, verrà analizzato il meccanismo principale di chiusura dell'angolo. A seconda del meccanismo principale, verranno assegnati all'iridotomia laser Pascal e all'iridoplastica periferica laser Pascal. I pazienti identificati come affetti da blocco pupillare verranno assegnati all'iridotomia laser Pascal e quelli identificati come aventi configurazione dell'iride plateau, sindrome dell'iride plateau o affollamento dell'angolo saranno assegnati all'iridoplastica periferica laser Pascal.

Il follow-up post laser verrà eseguito dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

IRIDOTOMIA LASER PASCAL Prima della procedura laser, 15 minuti prima vengono instillate 1 goccia ciascuna di Alphagan-P e 4% di pilocarpina.

A. Scansione dei parametri del laser

1. Impostare la modalità modello su matrice quadrata, 2 x 2 punti, 0,25 distanza tra i punti.
2. Impostare la durata dell'impulso a 20 ms
3. Regola la dimensione dello spot a 100 um.
4. Applicare spot sull'iride periferica preferibilmente nell'area tra le 11:00 e l'1:00, posizionandosi all'interno di una cripta dell'iride fino a quando non si ottiene un assottigliamento dello stroma dell'iride con un aspetto a nido d'ape. Il risultato desiderato è la comparsa di un piccolo foro a base marrone scuro alla base dell'ustione e la dispersione dei detriti nella camera anteriore.

B. Ustione penetrante con laser Yag

1. Impostare la potenza su 2-3 mJ
2. Applicare ustioni laser al centro del foro fino a quando un fungo atomico mescolato con palloncini acquosi nella camera anteriore.
3. Allargare il foro fino a circa 300 um o più.

C. Lente: lente di Abramo

IRIDOPLASTICA PERIFERICA LASER PASCAL Prima della procedura laser, 15 minuti prima vengono instillate 1 goccia ciascuna di Alphagan-P e 4% di pilocarpina.

A. Titolare la potenza media del laser

1. Imposta la modalità pattern su punto singolo
2. Impostare la durata dell'impulso a 100 ms
3. Regola la dimensione dello spot a 100 um
4. Applicare i punti sull'iride periferica uno alla volta aumentando la potenza media fino a quando non si osserva un'adeguata contrazione dell'iride periferica.

B. Scansione dei parametri del laser

1. Scegliere il numero di file di macchie (2-4) a seconda della dose.
2. Scegli la separazione dei punti tra gli archi da -0,25 a 0,25 di diametro del punto. Un punto di diametro = 100 um.
3. Scegliere la spaziatura dei punti all'interno di ciascun arco da 0 a 1 diametro del punto a seconda della dose.
4. Impostare il raggio dell'arco in modo che corrisponda alla curvatura dell'iride periferica.

C. Lente a contatto: lente CGIL

Tratta 360 gradi dell'iride periferica con un totale di 20-24 ustioni.

DEFINIZIONE DEI RISULTATI Le principali misure di esito sono la differenza nelle pressioni intraoculari pre e post laser e l'apertura degli angoli documentata dalla gonioscopia e dall'OCT del segmento anteriore.

Le misure di esito secondarie sono il dolore e l'infiammazione associati alla procedura, come si vede attraverso la classificazione dell'esame con lampada a fessura delle cellule della camera anteriore e dei razzi e l'analisi del misuratore del bagliore laser, e i possibili cambiamenti nell'endotelio corneale come si vede nella microscopia speculare.

Dettagli delle procedure d'esame:

1. Acuità visiva Acuità visiva: verrà valutata utilizzando un grafico logMAR in condizioni di illuminazione standard: verrà registrata l'acuità visiva corretta al meglio (utilizzando la correzione refrattiva soggettiva ottenuta sopra). I soggetti inizieranno a leggere dalla riga equivalente 6/12 (0.3) e se non sono in grado di leggere almeno tre lettere, inizieranno a leggere la riga sopra e continueranno questo processo fino a quando non saranno state lette almeno tre lettere su una riga. Questa linea sarà registrata come l'acuità visiva. Se il soggetto è in grado di leggere almeno tre lettere sulla prima riga, procederà alla riga successiva in basso, fino a quando non sarà in grado di leggere più in basso nel grafico. Se non è in grado di leggere il grafico a 4 m, il soggetto verrà spostato a 2 m, quindi a 1 m dal grafico. Se non è possibile vedere/raggiungere l'acuità logMAR minima registrabile, la visione verrà registrata come percezione o non percezione della luce.
2. Tonometria ad applanazione Goldman La IOP sarà misurata mediante tonometria ad applanazione Goldman dopo l'instillazione di un anestetico topico. La IOP ad ogni visita verrà misurata utilizzando la stessa lampada a fessura e lo stesso tonometro. Verranno prese tre letture consecutive e la media dei tre valori utilizzati nelle analisi statistiche.

3. Esame biomicroscopico con lampada a fessura L'esame biomicroscopico con lampada a fessura verrà eseguito con la stessa lampada a fessura ad ogni visita. Verrà eseguito l'esame della congiuntiva, della cornea, della camera anteriore e del cristallino e verranno annotate eventuali anomalie. La lente sarà classificata utilizzando la scala di classificazione dell'opacità della lente III (LOCS III). Le cellule e le svasature anteriori saranno classificate come segue: un parallelepipedo largo circa 2 mm e alto 4 mm a 45 gradi sarà diretto nella pupilla. Verrà utilizzata la seguente tabella9.

   Grado cellule acquose Grado bagliore 0 Nessuno 0 Assenza completa 1 5-10 cellule per campo 1 Debole bagliore (appena rilevabile) 2 10-20 per campo 2 Moderato bagliore (dettagli dell'iride e della lente nitidi) 3 20-50 cellule per campo 3 Marcato bagliore (dettagli dell'iride e del cristallino offuscati) 4 50 + cellule per campo 4 bagliore intenso (umor acqueo fisso, coagulato con notevole fibrina)

4. Gonioscopia La gonioscopia verrà eseguita su tutti i pazienti utilizzando lenti per gonioscopia Sussman a 4 specchi per facilitare la gonioscopia di indentazione. I risultati in ciascun quadrante saranno classificati utilizzando il sistema Shaffer e registrati in un goniogramma.
5. Sistema di classificazione dell'opacità della lente LOCS III Il sistema di classificazione dell'opacità della lente LOCS III verrà utilizzato per valutare se ci sarà lo sviluppo di cataratta o un aumento del grado di cataratta associato alla procedura laser. Verrà eseguito durante la visita di base e in tutte le visite di follow-up.
6. Test del campo visivo Humphrey Visual field Analyzer verrà utilizzato con il programma dello standard SITA, test 24-2. Affinché i campi visivi siano affidabili, devono essere seguiti i seguenti criteri: perdite di fissazione inferiori al 33%, errori falsi positivi inferiori al 20% ed errori falsi negativi inferiori al 20%. La deviazione media e la deviazione standard del pattern saranno confrontate su ciascun test per determinare la progressione della malattia.
7. OCT del segmento anteriore L'OCT del segmento anteriore che utilizza Carl Zeiss Visante è un sistema di imaging senza contatto utilizzato per valutare l'anatomia della camera anteriore, in particolare gli angoli della camera anteriore. Verrà eseguito prima del laser, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il laser.
8. Flare Meter Il laser flare meter Kowa FM-600 verrà utilizzato per valutare l'infiammazione della camera anteriore. Verranno effettuate cinque misurazioni e la media verrà registrata come valore corretto. I risultati saranno espressi in fotoni/ms.
9. Microscopia speculare corneale La microscopia speculare senza contatto verrà eseguita nelle regioni centrali e periferiche della cornea utilizzando Topcon SP-2000P.

Questo metodo misura lo stato dell'endotelio corneale, i parametri da determinare sono la densità cellulare endoteliale, l'area cellulare, il coefficiente di variazione (CV) nell'area cellulare e l'esagonalità.

PROGRAMMA DELLE VISITE DI STUDIO Visita di reclutamento La valutazione di base verrà effettuata al momento del rinvio per l'inclusione nello studio.

Visita di trattamento Verrà eseguita l'iridotomia laser Pascal o l'iridoplastica periferica laser Pascal.

Visite di follow-up Gli esami di follow-up verranno eseguiti 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura laser. I seguenti esami verranno eseguiti ad ogni visita post-laser: acuità visiva, esame con lampada a fessura, determinazione della pressione intraoculare, valutazione dell'opacità del cristallino, gonioscopia, OCT del segmento anteriore, esame del misuratore del flare laser dell'infiammazione della camera anteriore, campi visivi di Humphrey (basale e sei mesi) e conta delle cellule endoteliali corneali.