- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01020071
Pascal-laseriridotomian ja Pascal-laser-perifeerisen iridoplastian tehon tuleva arviointi: pilottitutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Pascal Laser Iridotomy ja Pascal Laser Peripheral Iridoplasty tehoa silmänsisäisen paineen alentamiseen ja kulmien avaamiseen potilailla, joilla on kapeita kulmia, primaarinen sulkukulma ja primaarinen sulkukulmaglaukooma.
Tarkoituksena on arvioida toimenpiteeseen liittyvää kipua ja tulehdusta sekä sen mahdollisia haitallisia vaikutuksia linssiin ja sarveiskalvon endoteeliin.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiiviset, interventiotapaussarjat Tutkimuspopulaatio: Terveet miehet ja naiset, joilla on 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat appositionaalinen kulma. Menetelmät: Mahdolliset osallistujat arvioi glaukoomaasiantuntija National University Hospitalissa. Jos heillä todetaan olevan appositionaalinen kulman sulkeutuminen, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille määrätään joko iridotomia tai iridoplastia kulman sulkemismekanismin mukaan. Pupillin tukos Pascal Laser Iridotomia ja plato iiris ja kulman ahtautuminen Pascal Laser Peripheral Iridoplasty. Jos he suostuvat osallistumaan, he käyvät läpi näöntarkkuuden, rakolampun tutkimuksen, silmänsisäisen paineen määritys Goldmann Applanation Tonometry -menetelmällä, gonioskopia, näköhermon pään arviointi epäsuoralla oftalmoskopialla ja linssin arviointi LOCS III -opasiteettiluokitusjärjestelmällä. Humphreyn näkökenttätutkimus 24-2 SITA-standardialgoritmilla ja stereolevykuvat saadaan, jos sitä ei ole tehty viimeisten 12 kuukauden aikana. Anteriorisen segmentin OCT ja laserleimausmittari tehdään myös ennen toimenpidettä. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan 2 ryhmään. Ensimmäinen ryhmä määrätään Pascal Laser Iridotomyille. Ensisijainen kulman sulkemismekanismi tässä ryhmässä on pupillikatkos. Toinen ryhmä määrätään Pascalin laserperifeeriseen iridoplastiaan. Tällä ryhmällä on ei-pupillisia bock-mekanismeja, jotka sisältävät tasangon iiriksen tai kulman tiivistymisen. Lasertoimenpiteen jälkeen seurantatutkimukset tehdään 1 h laserin jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tulosmittaukset: Ensisijaisia tulosmittauksia ovat silmänsisäisen paineen ero ennen ja jälkeen laseria sekä kulmien avautuminen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat lasertoimenpiteeseen, linssin ja sarveiskalvon endoteelin muutoksiin liittyvä kipu ja tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELUT TOIMENPITEET Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat näkevät glaukooma-asiantuntija National University Hospitalissa. Jos heillä todetaan ensisijaisesti sulkeutuva kulma ja he ovat täyttäneet edellä mainitut sisällyttämiskriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Mahdolliset riskit ja hyödyt selitetään. Tämän jälkeen he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, kun he suostuvat osallistumaan.
Näöntarkkuus, rakolampun tutkimus, silmänpaineen määritys Goldmann Applanation Tonometrialla, gonioskopia, näköhermon pään tutkimus epäsuoralla oftalmoskopialla ja linssin arviointi LOCS III -linssin opasiteetin luokitusjärjestelmällä tehdään peruskäynnillä. Humphreyn näkökenttätutkimus 24-2, SITA-standardin algoritmi ja stereolevykuvat saadaan myös, jos niitä ei ole tehty viimeisten 12 kuukauden aikana. Anteriorisen segmentin OCT, etukammion laserleimausmittari ja sarveiskalvon endoteelisolujen määrä tehdään myös.
Gonioskopian ja anteriorisen segmentin OCT-löydösten perusteella analysoidaan kulman sulkemisen ensisijainen mekanismi. Päämekanismista riippuen ne kohdistetaan joko Pascal Laser Iridotomy tai Pascal Laser Peripheral Iridoplasty. Potilaat, joilla on pupillikatkos, määrätään Pascalin laseriridotomiaan ja potilaat, joilla on tasanteen iiriskonfiguraatio, tasan iiriksen oireyhtymä tai kulma-aukkoja, Pascalin laserperifeeriseen iridoplastiaan.
Laserjälkeinen seuranta tehdään 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
PASCAL LASER IRIDOTOMY Ennen laserkäsittelyä tiputetaan 1 tippa Alphagan-P:tä ja 4 % Pilocarpinea 15 minuuttia ennen.
A. Laserparametrien skannaus
- Aseta kuviotilaksi neliötaulukko, 2 x 2 pistettä, 0,25 pisteiden välinen etäisyys.
- Aseta pulssin kesto 20 ms
- Säädä paikan koko 100 um:iin.
- Levitä täpliä perifeeriselle iirikselle mieluiten kello 11:00 ja 01:00 väliselle alueelle sijoittaen iiriksen kryptaan, kunnes iirisstrooman oheneminen on hunajakennomainen. Haluttu tulos on pienen tummanruskealla pohjalla varustetun reiän ilmestyminen palon pohjalle ja roskien leviäminen etukammioon.
B. Läpäisevä palovamma Yag Laserilla
- Aseta teho 2-3 mJ
- Levitä laserpalovammoja reiän keskelle, kunnes sienipilvi, joka on sekoittunut vesipitoisten ilmapallojen kanssa, tulee etukammioon.
- Suurenna reikää noin 300 um tai enemmän.
C. Linssi: Abraham-linssi
PASCAL LASER PERIFERAL IRIDOPLASTIA Ennen laserkäsittelyä tiputetaan 1 tippa Alphagan-P:tä ja 4 % Pilocarpinea 15 minuuttia ennen.
A. Titraa keskimääräinen laserteho
- Aseta kuviotilaksi yksi piste
- Aseta pulssin kesto 100 ms
- Säädä paikan koko 100 um:iin
- Levitä täpliä perifeeriseen iirikseen yksi kerrallaan ja lisää keskimääräistä tehoa, kunnes perifeerisen iiriksen riittävä supistuminen näkyy.
B. Laserparametrien skannaus
- Valitse täplärivien lukumäärä (2-4) annoksesta riippuen.
- Valitse kaarien välinen pisteerotus välillä -0,25 - 0,25 pisteen halkaisija. Yhden pisteen halkaisija = 100 um.
- Valitse kunkin kaaren pisteväli 0-1 pisteen halkaisijasta riippuen annoksesta.
- Aseta kaaren säde vastaamaan perifeerisen iiriksen kaarevuutta.
C. Piilolinssi: CGIL-linssi
Käsittele 360 astetta perifeeristä iiristä yhteensä 20-24 palovammolla.
TULOSTEN MÄÄRITELMÄ Tärkeimmät tulosmittaukset ovat erot ennen laseria ja sen jälkeisissä silmänpaineissa sekä gonioskopialla dokumentoitujen kulmien avautuminen ja anteriorinen segmentti OCT.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat toimenpiteeseen liittyvä kipu ja tulehdus nähtynä etukammion solujen ja soihduntojen rakolampun tutkimusluokituksen ja lasersävymittarianalyysin avulla sekä mahdolliset muutokset sarveiskalvon endoteelissä, jotka näkyvät peilimikroskoopilla.
Tarkemmat tiedot koemenettelystä:
- Näöntarkkuus Näöntarkkuus: Tämä arvioidaan logMAR-kaavion avulla vakiovalaistuksessa: paras korjattu näöntarkkuus tallennetaan (käyttäen edellä saatua subjektiivista taittokorjausta). Koehenkilöt aloittavat lukemisen 6/12 vastaavalta riviltä (0,3), ja jos he eivät pysty lukemaan vähintään kolmea kirjainta, he alkavat lukea yllä olevaa riviä ja jatkavat tätä prosessia, kunnes vähintään kolme kirjainta yhdeltä riviltä on luettu. Tämä viiva tallennetaan näöntarkkuus. Jos tutkittava pystyy lukemaan vähintään kolme kirjainta ensimmäisellä rivillä, hän jatkaa seuraavalle riville, kunnes hän ei pysty lukemaan kaaviota alempana. Jos karttaa ei voi lukea 4 metrin etäisyydellä, kohde siirretään 2 metrin päähän ja sitten 1 metrin päähän kartasta. Jos et pysty näkemään/saavuttamaan minimitallennettavaa logMAR-terävyyttä, näkö tallennetaan valon havaitsemiseksi tai ei-havaitsemiseksi.
- Goldman Applanation Tonometry IOP mitataan Goldman Applanation Tonometryllä paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen. IOP otetaan jokaisella käynnillä samalla rakolampulla ja tonometrilla. Otetaan kolme peräkkäistä lukemaa ja kolmen arvon keskiarvoa käytetään tilastollisissa analyyseissä.
Rakolamppu Biomikroskooppinen tutkimus Rakolampun biomikroskooppinen tutkimus tehdään samalle rakolampulle joka käynti. Sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio ja linssi tutkitaan ja mahdolliset poikkeavuudet kirjataan. Linssi luokitellaan käyttämällä linssin opasiteettiluokitusasteikkoa III (LOCS III). Anterioriset solut ja soihdut luokitellaan seuraavasti: Pupilliin suunnataan noin 2 mm leveä ja 4 mm korkea suuntaissärmiö 45 asteen kulmassa. Seuraavaa taulukkoa käytetään9.
Grade vesipitoiset solut Grade Flare 0 Ei mitään 0 Täysi poissaolo 1 5-10 solua per kenttä 1 Heikko häivytys (tuskin havaittavissa) 2 10-20 per kenttä 2 Kohtalainen häivytys (iiriksen ja linssin yksityiskohdat selkeät) 3 20-50 solua kenttää kohden 3 Merkittävä häivytys (iiriksen ja linssin yksityiskohdat sameat) 4 50 + solua kenttää kohden 4 Voimakas leimahdus (kiinteä, koaguloitunut nestemäinen neste, jossa on runsaasti fibriiniä)
- Gonioskopia Gonioskopia suoritetaan kaikille potilaille, jotka käyttävät Sussmanin 4-peilin gonioskopialinssiä syvennysgonioskopian helpottamiseksi. Löydökset kussakin kvadrantissa arvostellaan Shaffer System -järjestelmällä ja kirjataan goniogrammiin.
- LOCS III -linssin opasiteetin arviointijärjestelmä LOCS III -linssin opasiteetin arviointijärjestelmää käytetään arvioimaan, kehittyykö tai lisääntyykö lasertoimenpiteeseen liittyvä kaihi. Se tehdään peruskäynnillä sekä kaikilla seurantakäynneillä.
- Visual Field Testing Humphrey Näkökenttäanalysaattoria käytetään SITA-standardin ohjelman kanssa, 24-2-testi. Jotta näkökentät olisivat luotettavia, tulee noudattaa seuraavia kriteerejä: kiinnityshäviöt alle 33 %, vääriä positiivisia virheitä alle 20 % ja vääriä negatiivisia virheitä alle 20 %. Keskipoikkeamaa ja mallin standardipoikkeamaa verrataan jokaisessa testissä taudin etenemisen määrittämiseksi.
- Anterior Segment OCT Anterior segment OCT Carl Zeiss Visantella on kosketukseton kuvantamisjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan etukammion anatomiaa, erityisesti etukammion kulmia. Se suoritetaan esilaserilla 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta laserin jälkeen.
- Leimahdusmittari Kowa FM-600 Laser-leimausmittaria käytetään etukammion tulehduksen arvioimiseen. Mittauksia tehdään viisi ja keskiarvo kirjataan oikeaksi arvoksi. Tulokset ilmaistaan fotoneina/ms.
- Sarveiskalvon peilimikroskoopia Kosketukseton peilimikroskooppi suoritetaan sarveiskalvon keskus- ja reuna-alueilla Topcon SP-2000P:llä.
Tällä menetelmällä mitataan sarveiskalvon endoteelin tilaa, määritettävät parametrit ovat endoteelisolutiheys, solupinta-ala, solualueen variaatiokerroin (CV) ja heksagonaalisuus.
OPINTOJÄRJESTELMÄN AIKATAULU Rekrytointikäynti Lähtötilanteen arviointi tehdään lähetteen perusteella tutkimukseen sisällyttämistä varten.
Hoitokäynti Pascal Laser Iridotomy tai Pascal Laser Peripheral Iridoplasty tehdään.
Seurantakäynnit Seurantatutkimukset tehdään 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lasertoimenpiteestä. Seuraavat tutkimukset tehdään jokaisella postlaser-käynnillä: näöntarkkuus, rakolamppututkimus, silmänpaineen määritys, linssin opasiteetin arviointi, gonioskopia, etusegmentin OCT, etukammion tulehduksen laserleimausmittaritutkimus, Humphreyn näkökentät (perustilanne ja kuusi kuukautta) ja sarveiskalvon endoteelisolujen määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 111974
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet miehet ja naiset, joilla on 2 näkevää silmää, ikääntyvät 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ensisijainen kulman sulkeminen pupillilohkokomponentilla
- plateau iris -oireyhtymä tai tasankoiiriksen konfiguraatio
- suljettavat kulmat 180 astetta ja enemmän
- sinulla on hallitsematon silmänpaine (> 21 mmHg)
- voi seurata
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edennyt näkökenttävika, joka vaikuttaa 10 kiinnitysasteeseen
- aikaisemmat silmäleikkaukset
- pitkälle edennyt sarveiskalvon turvotus tai sameus
- litteä etukammio
- synekiaalisesti suljetut kulmat
- rinnakkainen silmäpatologia paitsi kaihi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: laserhoito
laserperifeerinen iridotomia ja laserperifeerinen iridoplastia
|
perifeerinen laseriridotomia ja iridoplastia kuvioskannauslasertekniikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat silmänsisäisen paineen ero ennen laseria ja sen jälkeen sekä kulmien avautuminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat lasertoimenpiteeseen, linssin ja sarveiskalvon endoteelin muutoksiin liittyvä kipu ja tulehdus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul TK Chew, FRCOphth, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB A/09/93
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .