Prospektywna ocena skuteczności irydotomii laserem Pascal i irydoplastyki obwodowej laserem Pascal: badanie pilotażowe

PLANOWANE INTERWENCJE Potencjalni uczestnicy badania są przyjmowani przez specjalistę jaskry w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim. Jeśli zostaną zidentyfikowani jako mający pierwotne zamknięcie kąta i spełnią kryteria włączenia wymienione powyżej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Potencjalne zagrożenia i korzyści zostaną wyjaśnione. Następnie podpiszą świadomą zgodę, gdy wyrażą zgodę na udział.

Ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej, oznaczanie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, gonioskopia, badanie głowy nerwu wzrokowego za pomocą oftalmoskopii pośredniej oraz ocena soczewki za pomocą systemu oceny zmętnienia soczewki LOCS III zostaną przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej. Badanie pola widzenia Humphreya przy użyciu standardowego algorytmu 24-2, SITA i zdjęć stereodisc zostanie również uzyskane, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zostaną również wykonane badania OCT przedniego odcinka, laserowy miernik odblasku komory przedniej oraz liczenie komórek śródbłonka rogówki.

Na podstawie wyników gonioskopii i OCT odcinka przedniego przeanalizowany zostanie podstawowy mechanizm zamykania się kąta. W zależności od głównego mechanizmu, zostaną przydzieleni do Irydotomii Laserowej Pascala lub Irydotomii Peryferyjnej Lasera Pascala. Pacjenci, u których wykryto blok źrenic, zostaną skierowani do irydotomii laserowej Pascal, a ci, u których rozpoznano płaskowyżową konfigurację tęczówki, zespół płaskowyżowej tęczówki lub stłoczenie kątowe, zostaną przydzieleni do laserowej plastyki obwodowej irydoplastyki pascal.

Kontrola po laserze zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

IRIDOTOMIA LASEROWA PASCAL Przed zabiegiem laserowym 15 minut wcześniej wkrapla się po 1 kropli Alphagan-P i 4% Pilocarpine.

A. Skanowanie parametrów lasera

1. Ustaw tryb wzoru na układ kwadratowy, 2 x 2 punkty, odległość między punktami 0,25.
2. Ustaw czas trwania impulsu na 20 ms
3. Dostosuj rozmiar plamki do 100 um.
4. Nałożyć plamki na tęczówkę obwodową, najlepiej w obszarze między godziną 11:00 a 1:00, umieszczając w krypcie tęczówki, aż do uzyskania ścieńczenia zrębu tęczówki o wyglądzie plastra miodu. Pożądanym rezultatem jest pojawienie się małego otworu o ciemnobrązowej podstawie u podstawy oparzenia i rozproszenie szczątków do komory przedniej.

B. Oparzenie penetrujące laserem Yag

1. Ustaw moc na 2-3 mJ
2. Nałóż oparzenia laserowe na środek otworu, aż chmura grzybowa zmiesza się z wodnymi balonikami w komorze przedniej.
3. Powiększ otwór do około 300 um lub więcej.

C. Soczewka: soczewka Abrahama

PASCAL LASEROWA IRYDOPLASTYKA OBWODOWA Przed zabiegiem laserowym 15 minut przed zabiegiem wkrapla się po 1 kropli Alphagan-P i 4% Pilocarpine.

A. Miareczkować średnią moc lasera

1. Ustaw tryb wzoru na pojedynczy punkt
2. Ustaw czas trwania impulsu na 100 ms
3. Dostosuj rozmiar plamki do 100 um
4. Nakładaj punkty na tęczówkę obwodową pojedynczo, zwiększając średnią moc, aż do zaobserwowania odpowiedniego skurczu tęczówki obwodowej.

B. Skanowanie parametrów lasera

1. Wybierz liczbę rzędów plamek (2-4) w zależności od dawki.
2. Wybierz separację plamek między łukami od -0,25 do 0,25 średnicy plamki. Średnica jednej plamki = 100 um.
3. Wybierz rozstaw plamek w obrębie każdego łuku od 0 do 1 średnicy plamki w zależności od dawki.
4. Ustaw promień łuku tak, aby pasował do krzywizny obwodowej tęczówki.

C. Soczewka kontaktowa: soczewka CGIL

Leczyć 360 stopni obwodowej tęczówki łącznie z 20-24 oparzeniami.

DEFINICJA WYNIKÓW Głównymi miarami wyników są różnica w ciśnieniu wewnątrzgałkowym przed i po laserze oraz otwarcie kątów udokumentowane przez gonioskopię i przedni odcinek OCT.

Drugorzędowymi miarami wyników są ból i stan zapalny związany z zabiegiem, co widać w badaniu w lampie szczelinowej, ocenianiu komórek komory przedniej i rozbłysków oraz analizie miernikiem rozbłysków laserowych, a także możliwe zmiany w śródbłonku rogówki widoczne w mikroskopie zwierciadlanym.

Szczegóły procedur egzaminacyjnych:

1. Ostrość wzroku Ostrość wzroku: Zostanie ona oceniona przy użyciu wykresu logMAR w standardowym oświetleniu: zostanie zarejestrowana najlepsza skorygowana ostrość wzroku (za pomocą subiektywnej korekcji refrakcji uzyskanej powyżej). Badani zaczną czytać w wierszu odpowiadającym 6/12 (0,3) i jeśli nie będą w stanie przeczytać co najmniej trzech liter, zaczną czytać wiersz powyżej i będą kontynuować ten proces, aż zostaną przeczytane co najmniej trzy litery w jednym wierszu. Linia ta zostanie zarejestrowana jako ostrość wzroku. Jeśli badany jest w stanie przeczytać co najmniej trzy litery w pierwszym wierszu, przechodzi do następnego wiersza poniżej, aż nie będzie w stanie przeczytać dalszej części tabeli. Jeśli nie można odczytać wykresu z odległości 4 m, badany zostanie przesunięty na odległość 2 m, a następnie 1 m od wykresu. Jeśli nie można zobaczyć/osiągnąć minimalnej rejestrowalnej ostrości logMAR, widzenie zostanie zarejestrowane jako postrzeganie lub brak postrzegania światła.
2. Tonometria aplanacyjna Goldmana IOP zostanie zmierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego. IOP podczas każdej wizyty będzie mierzone przy użyciu tej samej lampy szczelinowej i tonometru. Zostaną pobrane trzy kolejne odczyty i średnia z trzech wartości wykorzystana w analizach statystycznych.

3. Badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej Badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej będzie wykonywane na tej samej lampie szczelinowej podczas każdej wizyty. Zostanie wykonane badanie spojówki, rogówki, komory przedniej i soczewki oraz odnotowane zostaną wszelkie nieprawidłowości. Soczewka zostanie oceniona przy użyciu III skali klasyfikacji zmętnienia soczewki (LOCS III). Przednie komórki i rozbłyski będą oceniane w następujący sposób: równoległościan o szerokości około 2 mm i wysokości 4 mm pod kątem 45 stopni zostanie skierowany do źrenicy. Wykorzystana zostanie poniższa tabela9.

   Stopień Komórki wodne Stopień Rozbłysk 0 Brak 0 Całkowity brak 1 5-10 komórek na pole 1 Słabe rozbłyski (ledwo wykrywalne) 2 10-20 na pole 2 Umiarkowane rozbłyski (wyraźne szczegóły tęczówki i soczewki) 3 20-50 komórek na pole 3 Wyraźne rozbłyski (zamglone szczegóły tęczówki i soczewki) 4 50 + komórek na pole 4 Intensywne rozbłyski (utrwalona, ​​skoagulowana ciecz wodnista ze znaczną zawartością fibryny)

4. Gonioskopia Gonioskopia zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przy użyciu 4-lustrzanej soczewki gonioskopowej Sussman w celu ułatwienia gonioskopii wgłębnej. Wyniki w każdym kwadrancie zostaną ocenione przy użyciu systemu Shaffera i zapisane na goniogramie.
5. System oceny zmętnienia soczewki LOCS III System oceny zmętnienia soczewki LOCS III zostanie wykorzystany do oceny, czy wystąpi zaćma rozwijająca się lub rosnąca zaćma związana z zabiegiem laserowym. Zostanie to zrobione podczas wizyty podstawowej, jak również podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
6. Badanie pola widzenia Humphrey Visual field Analyzer będzie używany z programem standardu SITA, test 24-2. Aby pola widzenia były wiarygodne, należy przestrzegać następujących kryteriów: straty fiksacji poniżej 33%, błędy fałszywie dodatnie poniżej 20% i błędy fałszywie ujemne poniżej 20%. Średnie odchylenie i odchylenie standardowe wzorca zostaną porównane w każdym teście w celu określenia postępu choroby.
7. Anterior Segment OCT Anterior segment OCT przy użyciu Carl Zeiss Visante to bezkontaktowy system obrazowania służący do oceny anatomii komory przedniej, zwłaszcza kątów komory przedniej. Będzie wykonywany przed laserem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po laserze.
8. Miernik rozbłysków Miernik rozbłysków laserowych Kowa FM-600 będzie służył do oceny stanu zapalnego komory przedniej. Wykonanych zostanie pięć pomiarów, a średnia zostanie zarejestrowana jako poprawna wartość. Wyniki zostaną wyrażone w fotonach/ms.
9. Mikroskopia zwierciadlana rogówki Bezkontaktowa mikroskopia zwierciadlana zostanie przeprowadzona w centralnych i peryferyjnych obszarach rogówki przy użyciu Topcon SP-2000P.

Ta metoda mierzy stan śródbłonka rogówki, parametry, które należy określić to gęstość komórek śródbłonka, powierzchnia komórek, współczynnik zmienności (CV) w obszarze komórek i heksagonalność.

HARMONOGRAM WIZYT STUDYJNYCH Wizyta rekrutacyjna Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona po skierowaniu na włączenie do badania.

Leczenie Wizyta Pascal Laser Iridotomy lub Pascal Laser Peripheral Iridoplasty zostanie wykonana.

Wizyty kontrolne Badania kontrolne będą wykonywane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu laserowym. Podczas każdej wizyty po laseroterapii zostaną wykonane następujące badania: ostrość wzroku, badanie w lampie szczelinowej, oznaczenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ocena zmętnienia soczewki, gonioskopia, OCT przedniego odcinka, badanie zapaleń komory przedniej za pomocą flary laserowej, pola widzenia Humphreya (wyjściowe i sześć miesięcy) i liczbę komórek śródbłonka rogówki.