- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01020071
A Pascal lézeres iridotómia és a Pascal lézeres perifériás iridoplasztika hatékonyságának jövőbeli értékelése: kísérleti tanulmány
Célkitűzés: A tanulmány fő célja a Pascal Laser Iridotomia és a Pascal Laser Perifériás Iridoplasztika hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomás csökkentésében és a szögek felnyitásában szűk zugú, elsődleges szögzáródású és primer zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A konkrét cél az eljárással összefüggő fájdalom és gyulladás, valamint annak a lencsére és a szaruhártya endotéliumára gyakorolt lehetséges káros hatásainak értékelése.
Vizsgálatterv: Prospektív, intervenciós esetsorozat Vizsgálati populáció: Egészséges férfiak és nők 21 éves kor felett, szögzáródással. Módszerek: A potenciális résztvevőket a Nemzeti Egyetemi Kórház glaukóma specialistája értékeli. Ha beazonosítják, hogy appozíciós szögzáródást szenvednek, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a jelenlévő szögzáródás mechanizmusától függően iridotómiára vagy iridoplasztikára osztják be őket. Pupilla blokk Pascal Laser Iridotómiához és plató íriszhez és szögtömítés Pascal Laser Peripheral Iridoplastyához. Ha beleegyeznek a részvételbe, látásélesség-vizsgálaton, réslámpás vizsgálaton, Goldmann Applanation Tonometriás szemnyomás-meghatározáson, gonioszkópián, látóidegfej-értékelésen indirekt oftalmoszkópiával és LOCS III opacitás-besorolási rendszerrel lencseértékelésen esnek át. Humphrey látómező vizsgálata 24-2 SITA szabvány algoritmussal és sztereolemez fotók készülnek, ha az elmúlt 12 hónapban nem végezték el. Az eljárás előtt elülső szegmens OCT és lézeres fellángolásmérő is elvégzésre kerül. A beiratkozott betegeket 2 csoportra osztják. Az első csoport a Pascal Laser Iridotomy lesz. A szögzáródás elsődleges mechanizmusa ebben a csoportban a pupillablokk. A második csoport a Pascal Laser Peripheral Iridoplasty lesz. Ez a csoport nem pupilla bock mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek magukban foglalják a plató írisz vagy a szög zsúfoltságát. A lézeres beavatkozást követően utóellenőrzésre kerül sor a lézeres kezelés után 1 órával, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva.
Eredménymérések: Az elsődleges kimeneti mérőszámok a lézer előtti és utáni intraokuláris nyomáskülönbség, valamint a szögek megnyitása. A másodlagos kimenetel mérőszámai a lézeres eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és gyulladás, a lencse és a szaruhártya endothel változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TERVEZETT BEAVATKOZÁSOK A vizsgálat potenciális résztvevőit a Nemzeti Egyetemi Kórház glaukóma specialistája látja el. Ha megállapítják, hogy elsődleges szögzárással rendelkeznek, és megfelelnek a fent említett felvételi kritériumoknak, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Elmagyarázzuk a lehetséges kockázatokat és előnyöket. Ezt követően tájékozott hozzájárulást írnak alá, amikor beleegyeznek a részvételbe.
A látásélesség, a réslámpás vizsgálat, az intraokuláris nyomás meghatározása Goldmann Applanation Tonometriával, a gonioszkópia, a látóidegfej vizsgálata indirekt oftalmoszkópiával és a lencseértékelés LOCS III lencse opacitás-besoroló rendszerrel az alaplátogatás alkalmával történik. Humphrey vizuális terepi vizsgálat 24-2, SITA szabvány algoritmussal és sztereólemezes fényképekkel is készül, ha az elmúlt 12 hónapban nem készült el. Elülső szegmens OCT, lézeres fellángolásmérő az elülső kamrában és szaruhártya endothel sejtszám is megtörténik.
A gonioszkópia és az elülső szegmens OCT leletei alapján elemezzük a szögzáródás elsődleges mechanizmusát. A fő mechanizmustól függően Pascal Laser Iridotómiához vagy Pascal Laser Peripheral Iridoplastyához rendelik őket. Azokat a betegeket, akiknél pupillablokádot diagnosztizálnak, Pascal Laser Iridotómiára, a plató írisz konfigurációval, plató írisz szindrómával vagy szögben zsúfoltsággal rendelkező betegeket pedig Pascal Laser Peripheral Iridoplastyára osztják be.
A lézeres utánkövetés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva történik.
PASCAL LASER IRIDOTOMY A lézeres eljárás előtt 15 perccel azelőtt 1 csepp Alphagan-P-t és 4% Pilocarpine-t csepegtetünk.
A. Lézerparaméterek letapogatása
- Állítsa a minta módot négyzetes tömbre, 2 x 2 folt, 0,25 pont közötti távolság.
- Állítsa be az impulzus időtartamát 20 ms-ra
- Állítsa be a folt méretét 100 um-ra.
- Vigyen fel foltokat a perifériás íriszre lehetőleg 11:00 és 1:00 óra között, az írisz kriptában helyezve el, amíg az írisz stroma méhsejt megjelenésű elvékonyodást nem kap. A kívánt eredmény egy kis lyuk megjelenése, sötétbarna alappal az égés alján, és a törmelék szétszóródik az elülső kamrában.
B. Áthatoló égés Yag lézerrel
- Állítsa a teljesítményt 2-3 mJ-re
- Vigyen fel lézeres égést a lyuk közepére, amíg a gombafelhő vizes léggömbökkel keveredik az elülső kamrába.
- Növelje meg a lyukat körülbelül 300 um-ra vagy nagyobbra.
C. Lencse: Abraham lencse
PASCAL LÉZER PERIFÉRIÁLIS IRIDOPLASZTIKA A lézeres eljárás előtt 15 perccel azelőtt csepegtetünk be 1 csepp Alphagan-P-t és 4% Pilocarpine-t.
A. Átlagos lézerteljesítmény titrálása
- Állítsa a minta módot egyetlen pontra
- Állítsa az impulzus időtartamát 100 ms-ra
- Állítsa be a folt méretét 100 um-ra
- Egyenként vigye fel a foltokat a perifériás íriszre, miközben növeli az átlagos teljesítményt, amíg a perifériás írisz megfelelő összehúzódását nem látja.
B. Lézerparaméterek letapogatása
- Az adagtól függően válassza ki a foltok sorainak számát (2-4).
- Válassza ki az ívek közötti pontelválasztást -0,25 és 0,25 pont átmérő között. Egy folt átmérője = 100 um.
- A dózistól függően válassza ki a ponttávolságot minden íven belül 0 és 1 között.
- Állítsa be az ív sugarát a perifériás írisz görbületéhez.
C. Kontaktlencse: CGIL lencse
360 fokos perifériás írisz kezelése összesen 20-24 égési sérüléssel.
AZ EREDMÉNYEK MEGHATÁROZÁSA A fő eredménymérések a lézer előtti és lézer utáni intraokuláris nyomás különbségei, valamint a gonioszkópiával dokumentált szögek megnyílása és az elülső szegmens OCT.
A másodlagos kimenetel mérései az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és gyulladás, amelyet az elülső kamra sejtjeinek és fellángolásainak réslámpás vizsgálati osztályozása és a lézeres fellángolásmérő elemzése, valamint a szaruhártya endotéliumában a tükörmikroszkóppal megfigyelhető lehetséges változások jelentik.
A vizsgálati eljárás részletei:
- Látásélesség Látásélesség: Ezt egy logMAR diagram segítségével értékeljük normál megvilágítás mellett: a legjobb korrigált látásélességet rögzítjük (a fent kapott szubjektív fénytörés korrekcióval). Az alanyok a 6/12-es ekvivalens sornál kezdik az olvasást (0,3), és ha nem tudnak legalább három betűt elolvasni, akkor elkezdik olvasni a fenti sort, és addig folytatják ezt a folyamatot, amíg egy sorban legalább három betűt el nem olvasnak. Ez a vonal látásélességként kerül rögzítésre. Ha az alany legalább három betűt el tud olvasni az első sorban, akkor továbblép a következő sorra, amíg nem tud tovább olvasni a diagramon. Ha nem tudja leolvasni a diagramot 4 méteres magasságban, a téma 2 m-re, majd 1 m-re kerül a diagramtól. Ha nem tudja látni/elérni a minimális rögzíthető logMAR élességet, a látás a fény észleléseként vagy nem észleléseként kerül rögzítésre.
- Goldman Applanation Tonometria Az IOP-t Goldman Applanation Tonometriával mérik a helyi érzéstelenítő becsepegtetése után. Az IOP-t minden vizit alkalmával ugyanazzal a réslámpával és tonométerrel veszik fel. Három egymást követő leolvasás történik, és a három érték átlagát használják fel a statisztikai elemzésekben.
Réslámpa Biomikroszkópos vizsgálat A réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot minden látogatáson ugyanazon a réslámpán végezzük. Meg kell vizsgálni a kötőhártyát, a szaruhártyát, az elülső kamrát és a lencsét, és fel kell jegyezni az esetleges rendellenességeket. Az objektív osztályozása a Lens Opacity Classification Scale III (LOCS III) szerint történik. Az elülső sejteket és a fáklyákat a következőképpen osztályozzák: Egy körülbelül 2 mm széles és 4 mm magas, 45 fokos paralelepipedont kell a pupillába irányítani. A következő táblázat kerül felhasználásra9.
Fokozatú vizes sejtek Grade Flare 0 Nincs 0 Teljes hiánya 1 5-10 sejt mezőnként 1 Halvány bevillanás (alig észlelhető) 2 10-20 mezőnként 2 Mérsékelt fellángolás (az írisz és a lencse részletei tiszták) 3 20-50 sejt mezőnként 3 Jelentős becsillanás (az írisz és a lencse részletei homályosak) 4 50 + sejt mezőnként 4 Intenzív fellángolás (rögzített, koagulált vizes humor, jelentős fibrinnel)
- Gonioszkópia A gonioszkópiát minden olyan betegen elvégzik, aki Sussman 4-tükrös gonioszkópiás lencsét használ a benyomódásos gonioszkópia megkönnyítése érdekében. Az egyes kvadránsokban elért eredményeket a Shaffer System segítségével osztályozzák, és goniogramon rögzítik.
- LOCS III lencse átlátszatlanság-besorolási rendszer A LOCS III lencse átlátszatlanság-besorolási rendszere annak értékelésére szolgál, hogy a lézeres eljárással összefüggésben kialakul-e szürkehályog, vagy fokozódik-e a szürkehályog mértéke. Ezt az alaplátogatás alkalmával, valamint az összes utólagos látogatáson megteszik.
- Vizuális terepi tesztelés Humphrey A Visual field Analyzer a SITA szabványú, 24-2 teszt programjával kerül felhasználásra. Ahhoz, hogy a látómezők megbízhatóak legyenek, a következő kritériumokat kell követni: 33%-nál kisebb rögzítési veszteség, 20%-nál kisebb hamis pozitív hiba és 20%-nál kisebb hamis negatív hiba. Az átlagos eltérést és a minta standard deviációját minden egyes tesztnél összehasonlítják a betegség progressziójának meghatározására.
- Elülső szegmens OCT Az elülső szegmens OCT Carl Zeiss Visante segítségével egy érintésmentes képalkotó rendszer, amelyet az elülső kamra anatómiájának, különösen az elülső kamra szögeinek felmérésére használnak. Előlézerrel, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a lézer után történik.
- Fáklyásmérő A Kowa FM-600 lézeres fáklyásmérő az elülső kamra gyulladásának felmérésére szolgál. Öt mérést végeznek, és az átlagot rögzítik a helyes értékként. Az eredményeket foton/ms-ban fejezzük ki.
- Szaruhártya tükrös mikroszkópia Az érintés nélküli tükörmikroszkópos vizsgálat a szaruhártya központi és perifériás régióiban történik a Topcon SP-2000P segítségével.
Ez a módszer a szaruhártya endotélium állapotát méri, a meghatározandó paraméterek az endothel sejtsűrűség, a sejtterület, a sejtterület variációs koefficiense (CV) és a hexagonalitás.
A TANULMÁNYI LÁTOGATÁSOK ÜTEMTERVE Toborzólátogatás Az alapállapot értékelésére a vizsgálatba való beutaláskor kerül sor.
Kezelés Látogassa meg a Pascal lézeres iridotómiát vagy a Pascal lézeres perifériás iridoplasztikát.
Utóellenőrző vizsgálatok A lézeres beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével ellenőrző vizsgálatokra kerül sor. A következő vizsgálatokat minden posztlézeres látogatás alkalmával elvégzik: látásélesség, réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomás meghatározása, lencse átlátszatlanságának értékelése, gonioszkópia, elülső szegmens OCT, elülső kamra gyulladás lézeres fellángolásmérős vizsgálata, Humphrey látómezők (alap és hat hónap) és a szaruhártya endothel sejtszáma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kent Ridge, Szingapúr, 111974
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 látó szemmel rendelkező egészséges férfiak és nőstények, 21 év felettiek
- primer szögzárás pupilla blokk komponenssel
- plató írisz szindróma vagy plató írisz konfigurációja
- elzárható szögek 180 fok és nagyobb
- ellenőrizetlen szemnyomás (>21 Hgmm)
- nyomon tudja követni
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott látótérhiba, amely 10 fokos rögzítést érint
- korábbi szemműtétek
- előrehaladott szaruhártya-ödéma vagy homályosság
- lapos elülső kamra
- szinekiálisan zárt szögek
- a szürkehályog kivételével egyidejűleg fennálló szempatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: lézeres kezelés
lézeres perifériás iridotómia és lézeres perifériás iridoplasztika
|
perifériás lézeres iridotómia és iridoplasztika mintaszkennelő lézeres technikával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérések a lézer előtti és utáni intraokuláris nyomáskülönbség, valamint a szögek megnyitása.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetel mérőszámai a lézeres eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és gyulladás, a lencse és a szaruhártya endothel változásai.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul TK Chew, FRCOphth, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB A/09/93
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .