Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pascal lézeres iridotómia és a Pascal lézeres perifériás iridoplasztika hatékonyságának jövőbeli értékelése: kísérleti tanulmány

2014. április 24. frissítette: Ophthalmology, National University Hospital, Singapore

Célkitűzés: A tanulmány fő célja a Pascal Laser Iridotomia és a Pascal Laser Perifériás Iridoplasztika hatékonyságának értékelése az intraokuláris nyomás csökkentésében és a szögek felnyitásában szűk zugú, elsődleges szögzáródású és primer zárt zugú glaukómában szenvedő betegeknél.

A konkrét cél az eljárással összefüggő fájdalom és gyulladás, valamint annak a lencsére és a szaruhártya endotéliumára gyakorolt ​​lehetséges káros hatásainak értékelése.

Vizsgálatterv: Prospektív, intervenciós esetsorozat Vizsgálati populáció: Egészséges férfiak és nők 21 éves kor felett, szögzáródással. Módszerek: A potenciális résztvevőket a Nemzeti Egyetemi Kórház glaukóma specialistája értékeli. Ha beazonosítják, hogy appozíciós szögzáródást szenvednek, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a jelenlévő szögzáródás mechanizmusától függően iridotómiára vagy iridoplasztikára osztják be őket. Pupilla blokk Pascal Laser Iridotómiához és plató íriszhez és szögtömítés Pascal Laser Peripheral Iridoplastyához. Ha beleegyeznek a részvételbe, látásélesség-vizsgálaton, réslámpás vizsgálaton, Goldmann Applanation Tonometriás szemnyomás-meghatározáson, gonioszkópián, látóidegfej-értékelésen indirekt oftalmoszkópiával és LOCS III opacitás-besorolási rendszerrel lencseértékelésen esnek át. Humphrey látómező vizsgálata 24-2 SITA szabvány algoritmussal és sztereolemez fotók készülnek, ha az elmúlt 12 hónapban nem végezték el. Az eljárás előtt elülső szegmens OCT és lézeres fellángolásmérő is elvégzésre kerül. A beiratkozott betegeket 2 csoportra osztják. Az első csoport a Pascal Laser Iridotomy lesz. A szögzáródás elsődleges mechanizmusa ebben a csoportban a pupillablokk. A második csoport a Pascal Laser Peripheral Iridoplasty lesz. Ez a csoport nem pupilla bock mechanizmusokkal rendelkezik, amelyek magukban foglalják a plató írisz vagy a szög zsúfoltságát. A lézeres beavatkozást követően utóellenőrzésre kerül sor a lézeres kezelés után 1 órával, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva.

Eredménymérések: Az elsődleges kimeneti mérőszámok a lézer előtti és utáni intraokuláris nyomáskülönbség, valamint a szögek megnyitása. A másodlagos kimenetel mérőszámai a lézeres eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és gyulladás, a lencse és a szaruhártya endothel változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

TERVEZETT BEAVATKOZÁSOK A vizsgálat potenciális résztvevőit a Nemzeti Egyetemi Kórház glaukóma specialistája látja el. Ha megállapítják, hogy elsődleges szögzárással rendelkeznek, és megfelelnek a fent említett felvételi kritériumoknak, felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Elmagyarázzuk a lehetséges kockázatokat és előnyöket. Ezt követően tájékozott hozzájárulást írnak alá, amikor beleegyeznek a részvételbe.

A látásélesség, a réslámpás vizsgálat, az intraokuláris nyomás meghatározása Goldmann Applanation Tonometriával, a gonioszkópia, a látóidegfej vizsgálata indirekt oftalmoszkópiával és a lencseértékelés LOCS III lencse opacitás-besoroló rendszerrel az alaplátogatás alkalmával történik. Humphrey vizuális terepi vizsgálat 24-2, SITA szabvány algoritmussal és sztereólemezes fényképekkel is készül, ha az elmúlt 12 hónapban nem készült el. Elülső szegmens OCT, lézeres fellángolásmérő az elülső kamrában és szaruhártya endothel sejtszám is megtörténik.

A gonioszkópia és az elülső szegmens OCT leletei alapján elemezzük a szögzáródás elsődleges mechanizmusát. A fő mechanizmustól függően Pascal Laser Iridotómiához vagy Pascal Laser Peripheral Iridoplastyához rendelik őket. Azokat a betegeket, akiknél pupillablokádot diagnosztizálnak, Pascal Laser Iridotómiára, a plató írisz konfigurációval, plató írisz szindrómával vagy szögben zsúfoltsággal rendelkező betegeket pedig Pascal Laser Peripheral Iridoplastyára osztják be.

A lézeres utánkövetés 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva történik.

PASCAL LASER IRIDOTOMY A lézeres eljárás előtt 15 perccel azelőtt 1 csepp Alphagan-P-t és 4% Pilocarpine-t csepegtetünk.

A. Lézerparaméterek letapogatása

  1. Állítsa a minta módot négyzetes tömbre, 2 x 2 folt, 0,25 pont közötti távolság.
  2. Állítsa be az impulzus időtartamát 20 ms-ra
  3. Állítsa be a folt méretét 100 um-ra.
  4. Vigyen fel foltokat a perifériás íriszre lehetőleg 11:00 és 1:00 óra között, az írisz kriptában helyezve el, amíg az írisz stroma méhsejt megjelenésű elvékonyodást nem kap. A kívánt eredmény egy kis lyuk megjelenése, sötétbarna alappal az égés alján, és a törmelék szétszóródik az elülső kamrában.

B. Áthatoló égés Yag lézerrel

  1. Állítsa a teljesítményt 2-3 mJ-re
  2. Vigyen fel lézeres égést a lyuk közepére, amíg a gombafelhő vizes léggömbökkel keveredik az elülső kamrába.
  3. Növelje meg a lyukat körülbelül 300 um-ra vagy nagyobbra.

C. Lencse: Abraham lencse

PASCAL LÉZER PERIFÉRIÁLIS IRIDOPLASZTIKA A lézeres eljárás előtt 15 perccel azelőtt csepegtetünk be 1 csepp Alphagan-P-t és 4% Pilocarpine-t.

A. Átlagos lézerteljesítmény titrálása

  1. Állítsa a minta módot egyetlen pontra
  2. Állítsa az impulzus időtartamát 100 ms-ra
  3. Állítsa be a folt méretét 100 um-ra
  4. Egyenként vigye fel a foltokat a perifériás íriszre, miközben növeli az átlagos teljesítményt, amíg a perifériás írisz megfelelő összehúzódását nem látja.

B. Lézerparaméterek letapogatása

  1. Az adagtól függően válassza ki a foltok sorainak számát (2-4).
  2. Válassza ki az ívek közötti pontelválasztást -0,25 és 0,25 pont átmérő között. Egy folt átmérője = 100 um.
  3. A dózistól függően válassza ki a ponttávolságot minden íven belül 0 és 1 között.
  4. Állítsa be az ív sugarát a perifériás írisz görbületéhez.

C. Kontaktlencse: CGIL lencse

360 fokos perifériás írisz kezelése összesen 20-24 égési sérüléssel.

AZ EREDMÉNYEK MEGHATÁROZÁSA A fő eredménymérések a lézer előtti és lézer utáni intraokuláris nyomás különbségei, valamint a gonioszkópiával dokumentált szögek megnyílása és az elülső szegmens OCT.

A másodlagos kimenetel mérései az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és gyulladás, amelyet az elülső kamra sejtjeinek és fellángolásainak réslámpás vizsgálati osztályozása és a lézeres fellángolásmérő elemzése, valamint a szaruhártya endotéliumában a tükörmikroszkóppal megfigyelhető lehetséges változások jelentik.

A vizsgálati eljárás részletei:

  1. Látásélesség Látásélesség: Ezt egy logMAR diagram segítségével értékeljük normál megvilágítás mellett: a legjobb korrigált látásélességet rögzítjük (a fent kapott szubjektív fénytörés korrekcióval). Az alanyok a 6/12-es ekvivalens sornál kezdik az olvasást (0,3), és ha nem tudnak legalább három betűt elolvasni, akkor elkezdik olvasni a fenti sort, és addig folytatják ezt a folyamatot, amíg egy sorban legalább három betűt el nem olvasnak. Ez a vonal látásélességként kerül rögzítésre. Ha az alany legalább három betűt el tud olvasni az első sorban, akkor továbblép a következő sorra, amíg nem tud tovább olvasni a diagramon. Ha nem tudja leolvasni a diagramot 4 méteres magasságban, a téma 2 m-re, majd 1 m-re kerül a diagramtól. Ha nem tudja látni/elérni a minimális rögzíthető logMAR élességet, a látás a fény észleléseként vagy nem észleléseként kerül rögzítésre.
  2. Goldman Applanation Tonometria Az IOP-t Goldman Applanation Tonometriával mérik a helyi érzéstelenítő becsepegtetése után. Az IOP-t minden vizit alkalmával ugyanazzal a réslámpával és tonométerrel veszik fel. Három egymást követő leolvasás történik, és a három érték átlagát használják fel a statisztikai elemzésekben.
  3. Réslámpa Biomikroszkópos vizsgálat A réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot minden látogatáson ugyanazon a réslámpán végezzük. Meg kell vizsgálni a kötőhártyát, a szaruhártyát, az elülső kamrát és a lencsét, és fel kell jegyezni az esetleges rendellenességeket. Az objektív osztályozása a Lens Opacity Classification Scale III (LOCS III) szerint történik. Az elülső sejteket és a fáklyákat a következőképpen osztályozzák: Egy körülbelül 2 mm széles és 4 mm magas, 45 fokos paralelepipedont kell a pupillába irányítani. A következő táblázat kerül felhasználásra9.

    Fokozatú vizes sejtek Grade Flare 0 Nincs 0 Teljes hiánya 1 5-10 sejt mezőnként 1 Halvány bevillanás (alig észlelhető) 2 10-20 mezőnként 2 Mérsékelt fellángolás (az írisz és a lencse részletei tiszták) 3 20-50 sejt mezőnként 3 Jelentős becsillanás (az írisz és a lencse részletei homályosak) 4 50 + sejt mezőnként 4 Intenzív fellángolás (rögzített, koagulált vizes humor, jelentős fibrinnel)

  4. Gonioszkópia A gonioszkópiát minden olyan betegen elvégzik, aki Sussman 4-tükrös gonioszkópiás lencsét használ a benyomódásos gonioszkópia megkönnyítése érdekében. Az egyes kvadránsokban elért eredményeket a Shaffer System segítségével osztályozzák, és goniogramon rögzítik.
  5. LOCS III lencse átlátszatlanság-besorolási rendszer A LOCS III lencse átlátszatlanság-besorolási rendszere annak értékelésére szolgál, hogy a lézeres eljárással összefüggésben kialakul-e szürkehályog, vagy fokozódik-e a szürkehályog mértéke. Ezt az alaplátogatás alkalmával, valamint az összes utólagos látogatáson megteszik.
  6. Vizuális terepi tesztelés Humphrey A Visual field Analyzer a SITA szabványú, 24-2 teszt programjával kerül felhasználásra. Ahhoz, hogy a látómezők megbízhatóak legyenek, a következő kritériumokat kell követni: 33%-nál kisebb rögzítési veszteség, 20%-nál kisebb hamis pozitív hiba és 20%-nál kisebb hamis negatív hiba. Az átlagos eltérést és a minta standard deviációját minden egyes tesztnél összehasonlítják a betegség progressziójának meghatározására.
  7. Elülső szegmens OCT Az elülső szegmens OCT Carl Zeiss Visante segítségével egy érintésmentes képalkotó rendszer, amelyet az elülső kamra anatómiájának, különösen az elülső kamra szögeinek felmérésére használnak. Előlézerrel, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónappal a lézer után történik.
  8. Fáklyásmérő A Kowa FM-600 lézeres fáklyásmérő az elülső kamra gyulladásának felmérésére szolgál. Öt mérést végeznek, és az átlagot rögzítik a helyes értékként. Az eredményeket foton/ms-ban fejezzük ki.
  9. Szaruhártya tükrös mikroszkópia Az érintés nélküli tükörmikroszkópos vizsgálat a szaruhártya központi és perifériás régióiban történik a Topcon SP-2000P segítségével.

Ez a módszer a szaruhártya endotélium állapotát méri, a meghatározandó paraméterek az endothel sejtsűrűség, a sejtterület, a sejtterület variációs koefficiense (CV) és a hexagonalitás.

A TANULMÁNYI LÁTOGATÁSOK ÜTEMTERVE Toborzólátogatás Az alapállapot értékelésére a vizsgálatba való beutaláskor kerül sor.

Kezelés Látogassa meg a Pascal lézeres iridotómiát vagy a Pascal lézeres perifériás iridoplasztikát.

Utóellenőrző vizsgálatok A lézeres beavatkozást követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével ellenőrző vizsgálatokra kerül sor. A következő vizsgálatokat minden posztlézeres látogatás alkalmával elvégzik: látásélesség, réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomás meghatározása, lencse átlátszatlanságának értékelése, gonioszkópia, elülső szegmens OCT, elülső kamra gyulladás lézeres fellángolásmérős vizsgálata, Humphrey látómezők (alap és hat hónap) és a szaruhártya endothel sejtszáma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kent Ridge, Szingapúr, 111974
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 látó szemmel rendelkező egészséges férfiak és nőstények, 21 év felettiek
  • primer szögzárás pupilla blokk komponenssel
  • plató írisz szindróma vagy plató írisz konfigurációja
  • elzárható szögek 180 fok és nagyobb
  • ellenőrizetlen szemnyomás (>21 Hgmm)
  • nyomon tudja követni
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • előrehaladott látótérhiba, amely 10 fokos rögzítést érint
  • korábbi szemműtétek
  • előrehaladott szaruhártya-ödéma vagy homályosság
  • lapos elülső kamra
  • szinekiálisan zárt szögek
  • a szürkehályog kivételével egyidejűleg fennálló szempatológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: lézeres kezelés
lézeres perifériás iridotómia és lézeres perifériás iridoplasztika
perifériás lézeres iridotómia és iridoplasztika mintaszkennelő lézeres technikával
Más nevek:
  • PASCAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérések a lézer előtti és utáni intraokuláris nyomáskülönbség, valamint a szögek megnyitása.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetel mérőszámai a lézeres eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és gyulladás, a lencse és a szaruhártya endothel változásai.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul TK Chew, FRCOphth, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSRB A/09/93

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel