慢性閉塞性肺疾患患者における血管損傷のメカニズム
2014年10月15日 更新者：University of Zurich
慢性閉塞性肺疾患患者における肺容積縮小手術の心血管への影響に関するランダム化比較試験
COPD患者における肺容積減少手術（LVRS）が全身性炎症、酸化ストレス、内皮機能、動脈硬化、血圧に及ぼす影響を評価するために、ランダム化比較試験が実施される。 私たちは、LVRS が全身性炎症、酸化ストレス、動脈硬化、血圧の軽減につながり、内皮機能の改善につながるのではないかと仮説を立てています。
この目的のために、LVRSを受ける予定の重度/超重度COPD（GOLD III-IV）および肺気腫患者30人が、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ1は即時LVRSを受け、グループ2は3か月遅れでLVRSを受けます。 。
全身性炎症、酸化ストレス、内皮機能、動脈硬化および血圧の測定は、それぞれベースラインおよび手術後3か月後および手術なしのときに測定されます（3か月遅れた後にのみ手術を受けたグループ2は対照群として機能します）。記載された結果に対する LVRS の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
望ましくない
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安静時または最小限の身体活動時の呼吸困難、運動能力の重大な制限（6 分間の歩行距離 < 350 m）。
- 周術期死亡率 (約 2 %) および/または罹患率 (長期にわたる空気漏れによる長期入院) の増加を受け入れる
- 重度の閉塞性換気障害を伴うCOPD（GOLDガイドライン）（予測FEV1 <35%）
- 肺気腫の機能的側面、すなわち、残存容積対全肺容量比（RV/TLC）が >0.65 であり、全肺拡散能（DLCO）が障害されている不可逆的な過膨張（通常は 40% 未満と予測される）。
- 高解像度コンピューター断層撮影法で肺気腫が確認された
除外基準: - 現在喫煙している人
- 年齢 > 75歳
- CTでの「消失」肺気腫またはびまん性肺気腫、FEV1 <20%予測およびDLCO <20%予測、および高炭酸ガス血症(PaCO2 >7.3kPa)
- 明らかな活動性冠動脈疾患、重度の左心室機能障害
- 安静時の平均肺動脈圧が35 mmHgを超える肺高血圧症
- 高解像度断層撮影による急性気管支肺感染症、気管支拡張症
- 肺悪液質 (BMI <18kg/m2)
- 余命2年未満の腫瘍性疾患
- アルコール/薬物への依存症
- 関連する腎臓疾患（クレアチニン > 150ug/ml）、活動性の消化器疾患（前年の消化管出血、肝機能異常、活動性の炎症性腸疾患）、または活動性の神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：肺容積減少手術
このグループは肺容積減少手術を受けます
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肺容積減少手術
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介入なし：肺の容積を減らす手術はありません
このグループは、3 か月の研究期間中は LVRS を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 全身性炎症 2. 血管機能
時間枠：手術前と手術後3ヶ月／手術なし
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手術前と手術後3ヶ月／手術なし
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1. 酸化ストレス 2. 血圧 3. 身体活動 4. 肺機能 5. 低酸素血症
時間枠：手術前と手術後3ヶ月／手術なし
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手術前と手術後3ヶ月／手術なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COPD-CVD2
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