Mekanismer för vaskulär skada hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Randomiserad kontrollerad studie om kardiovaskulära effekter av lungvolymreducerande kirurgi hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras för att utvärdera effekterna av lungvolymminskningskirurgi (LVRS) hos patienter med KOL på systemisk inflammation, oxidativ stress, endotelfunktion, artärstelhet och blodtryck. Vi antar att LVRS kommer att leda till en minskning av systemisk inflammation, oxidativ stress, arteriell stelhet och blodtryck och till förbättrad endotelfunktion.
För detta ändamål kommer 30 patienter med svår/mycket svår KOL (GOLD III-IV) och lungemfysem som ska genomgå LVRS att randomiseras till en av två grupper: grupp 1 som får omedelbar LVRS och grupp 2 som får LVRS efter en fördröjning på 3 månader .
Mått på systemisk inflammation, oxidativ stress, endotelfunktion, arteriell stelhet och blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader efter operationen respektive ingen operation (grupp 2 som opereras först efter en fördröjning på 3 månader kommer att fungera som kontrollgrupp) undersöka effekterna av LVRS på de beskrivna resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dyspné i vila eller vid minimal fysisk aktivitet, kraftig begränsning av träningskapaciteten (6 min gångavstånd < 350 m).
- Acceptans av ökad perioperativ mortalitet (cirka 2 %) och/eller sjuklighet (långvarig sjukhusvistelse på grund av långvariga luftläckor)
- KOL (GULD riktlinjer) med allvarlig obstruktiv andningsdefekt (FEV1 <35 % förutspått)
- Funktionella aspekter av lungemfysem, d.v.s. irreversibel hyperinflation med ett förhållande mellan kvarvarande volym och total lungkapacitet (RV/TLC) på >0,65 och en försämrad total lungdiffusionskapacitet (DLCO), vanligtvis < 40 % förutspått.
- Lungemfysem bekräftat med högupplöst datortomografi
Uteslutningskriterier: - Aktuella rökare
- Ålder > 75 år
- "Försvinnande" lungemfysem eller diffust lungemfysem på CT, FEV1 <20 % förutspått och DLCO <20% förutsagt, och hyperkapni (PaCO2 >7,3 kPa)
- Uppenbar aktiv kranskärlssjukdom, allvarlig funktionsnedsättning i vänster kammare
- Pulmonell hypertoni med ett genomsnittligt lungartärtryck >35 mmHg i vila
- Akut bronkopulmonell infektion, bronkiektasi på högupplöst tomografi
- Lungkakexi (kroppsmassaindex <18 kg/m2)
- Neoplastisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Beroende av alkohol/droger
- Relevant njurfunktion (kreatinin >150 ug/ml), aktiv gastroenterologisk (GI-blödning föregående år, onormal leverfunktion, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom) eller aktiv neurologisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operation för minskning av lungvolym
Denna grupp kommer att genomgå en lungvolymreducerad operation
|
Operation för minskning av lungvolym
|
|
Inget ingripande: Ingen operation för minskning av lungvolymen
Denna grupp kommer inte att få LVRS under de tre månader som studien pågår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Systemisk inflammation 2. Kärlfunktion
Tidsram: Före och 3 månader efter operation/ingen operation
|
Före och 3 månader efter operation/ingen operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Oxidativ stress 2. Blodtryck 3. Fysisk aktivitet 4. Lungfunktion 5. Hypoxemi
Tidsram: Före och 3 månader efter operation/ingen operation
|
Före och 3 månader efter operation/ingen operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPD-CVD2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .