Mecanismos de Dano Vascular em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Ensaio controlado randomizado sobre os efeitos cardiovasculares da cirurgia de redução do volume pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Um estudo controlado randomizado será realizado para avaliar os efeitos da cirurgia de redução do volume pulmonar (LVRS) em pacientes com DPOC na inflamação sistêmica, estresse oxidativo, função endotelial, rigidez arterial e pressão arterial. Nossa hipótese é que a LVRS levará a uma redução da inflamação sistêmica, estresse oxidativo, rigidez arterial e pressão arterial e à melhora da função endotelial.
Para este propósito, 30 pacientes com DPOC grave/muito grave (GOLD III-IV) e enfisema pulmonar que serão submetidos a LVRS serão randomizados para um de dois grupos: grupo 1 recebendo LVRS imediato e grupo 2 recebendo LVRS após um atraso de 3 meses .
Medidas de inflamação sistêmica, estresse oxidativo, função endotelial, rigidez arterial e pressão arterial serão medidas no início e 3 meses após a cirurgia e sem cirurgia, respectivamente (o grupo 2 recebendo cirurgia somente após um atraso de 3 meses servirá como grupo controle) para investigar os efeitos da LVRS nos desfechos descritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Zurich, Suíça, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispnéia em repouso ou em atividade física mínima, limitação severa da capacidade de exercício (distância de caminhada de 6 minutos < 350 m).
- Aceitação de um aumento da mortalidade perioperatória (aproximadamente 2%) e/ou morbidade (hospitalização de longa duração devido a fugas de ar prolongadas)
- DPOC (diretrizes GOLD) com defeito ventilatório obstrutivo grave (FEV1 <35% do previsto)
- Aspectos funcionais do enfisema pulmonar, ou seja, hiperinsuflação irreversível com relação entre volume residual e capacidade pulmonar total (VR/CPT) > 0,65 e capacidade de difusão pulmonar total prejudicada (DLCO), geralmente < 40% do previsto.
- Enfisema pulmonar confirmado por tomografia computadorizada de alta resolução
Critérios de exclusão: - Fumantes atuais
- Idade > 75 anos
- Pulmão em "desaparecimento" ou enfisema pulmonar difuso na TC, VEF1 <20% previsto e DLCO <20% previsto e hipercapnia (PaCO2 >7,3kPa)
- Doença arterial coronariana manifestamente ativa, comprometimento grave da função ventricular esquerda
- Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar média > 35 mmHg em repouso
- Infecção broncopulmonar aguda, bronquiectasias na tomografia de alta resolução
- Caquexia pulmonar (índice de massa corporal <18kg/m2)
- Doença neoplásica com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Dependência de álcool/drogas
- Doença renal relevante (creatinina >150ug/ml), gastroenterológica ativa (sangramento GI no ano anterior, função hepática anormal, doença inflamatória intestinal ativa) ou doença neurológica ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de redução de volume pulmonar
Este grupo receberá cirurgia de redução de volume pulmonar
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Cirurgia de redução de volume pulmonar
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Sem intervenção: Sem cirurgia de redução do volume pulmonar
Este grupo não receberá LVRS durante os 3 meses do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Inflamação sistêmica 2. Função vascular
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia/sem cirurgia
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Antes e 3 meses após a cirurgia/sem cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Estresse oxidativo 2. Pressão arterial 3. Atividade física 4. Função pulmonar 5. Hipoxemia
Prazo: Antes e 3 meses após a cirurgia/sem cirurgia
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Antes e 3 meses após a cirurgia/sem cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPD-CVD2
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