Механизмы поражения сосудов у больных хронической обструктивной болезнью легких
Рандомизированное контролируемое исследование влияния операции по уменьшению объема легких на сердечно-сосудистую систему у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния операции по уменьшению объема легких (LVRS) у пациентов с ХОБЛ на системное воспаление, окислительный стресс, функцию эндотелия, жесткость артерий и артериальное давление. Мы предполагаем, что LVRS приведет к уменьшению системного воспаления, окислительного стресса, жесткости артерий и артериального давления, а также к улучшению функции эндотелия.
С этой целью 30 пациентов с ХОБЛ тяжелой/очень тяжелой степени (GOLD III-IV) и эмфиземой легких, которым будет выполнена LVRS, будут рандомизированы в одну из двух групп: 1-я группа, получающая немедленную LVRS, и 2-я группа, получающая LVRS с отсрочкой на 3 месяца. .
Показатели системного воспаления, оксидативного стресса, функции эндотелия, жесткости артерий и артериального давления будут измеряться исходно и через 3 месяца после операции и без операции, соответственно (группа 2, получающая операцию только после задержки на 3 месяца, будет служить контрольной группой) до исследовать влияние LVRS на описанные результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке, выраженное ограничение работоспособности (6-минутная прогулка на дистанцию < 350 м).
- Принятие повышенной периоперационной летальности (приблизительно 2 %) и/или заболеваемости (длительная госпитализация из-за длительных утечек воздуха)
- ХОБЛ (рекомендации GOLD) с тяжелым обструктивным вентиляционным дефектом (ОФВ1 <35% от должного)
- Функциональные аспекты эмфиземы легких, то есть необратимая гиперинфляция с отношением остаточного объема к общей емкости легких (RV/TLC) >0,65 и нарушением общей диффузионной способности легких (DLCO), обычно <40% от должного.
- Эмфизема легких, подтвержденная компьютерной томографией высокого разрешения
Критерии исключения: - Текущие курильщики
- Возраст > 75 лет
- «Исчезающая» эмфизема легких или диффузная эмфизема легких на КТ, ОФВ1 <20% от должного и DLCO <20% от должного и гиперкапния (PaCO2 >7,3 кПа)
- Явная активная ишемическая болезнь сердца, тяжелое нарушение функции левого желудочка
- Легочная гипертензия со средним давлением в легочной артерии >35 мм рт.ст. в покое
- Острая бронхолегочная инфекция, бронхоэктазы на томографии высокого разрешения
- Легочная кахексия (индекс массы тела <18 кг/м2)
- Неопластическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Пристрастие к алкоголю/наркотикам
- Соответствующее почечное (креатинин > 150 мкг/мл), активное гастроэнтерологическое (ЖК-кровотечение в прошлом году, нарушение функции печени, активное воспалительное заболевание кишечника) или активное неврологическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция по уменьшению объема легких
Эта группа получит операцию по уменьшению объема легких.
|
Операция по уменьшению объема легких
|
|
Без вмешательства: Без операции по уменьшению объема легких
Эта группа не будет получать LVRS в течение 3 месяцев исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Системное воспаление 2. Сосудистая функция
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции/без операции
|
До и через 3 месяца после операции/без операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Окислительный стресс 2. Артериальное давление 3. Физическая активность 4. Функция легких 5. Гипоксемия
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции/без операции
|
До и через 3 месяца после операции/без операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD-CVD2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .