Meccanismi di danno vascolare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Studio controllato randomizzato sugli effetti cardiovascolari della chirurgia per la riduzione del volume polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti della chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS) in pazienti con BPCO su infiammazione sistemica, stress ossidativo, funzione endoteliale, rigidità arteriosa e pressione sanguigna. Ipotizziamo che LVRS porterà a una riduzione dell'infiammazione sistemica, dello stress ossidativo, della rigidità arteriosa e della pressione sanguigna e al miglioramento della funzione endoteliale.
A questo scopo 30 pazienti con BPCO grave/molto grave (GOLD III-IV) ed enfisema polmonare che devono sottoporsi a LVRS saranno randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo 1 che riceve LVRS immediato e gruppo 2 che riceve LVRS dopo un ritardo di 3 mesi .
Le misure di infiammazione sistemica, stress ossidativo, funzione endoteliale, rigidità arteriosa e pressione sanguigna saranno misurate al basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e nessun intervento chirurgico, rispettivamente (il gruppo 2 sottoposto a intervento chirurgico solo dopo un ritardo di 3 mesi fungerà da gruppo di controllo) per indagare gli effetti di LVRS sui risultati descritti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispnea a riposo o ad attività fisica minima, grave limitazione della capacità di esercizio (distanza percorsa a piedi in 6 minuti < 350 m).
- Accettazione di un aumento della mortalità perioperatoria (circa il 2 %) e/o della morbilità (ricovero di lunga durata a causa di perdite d'aria prolungate)
- BPCO (linee guida GOLD) con grave difetto ventilatorio ostruttivo (FEV1 <35% del predetto)
- Aspetti funzionali dell'enfisema polmonare, ovvero iperinflazione irreversibile con un rapporto tra volume residuo e capacità polmonare totale (RV/TLC) >0,65 e una ridotta capacità di diffusione polmonare totale (DLCO), di solito <40% del previsto.
- Enfisema polmonare confermato dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Criteri di esclusione: - Attuali fumatori
- Età > 75 anni
- Enfisema polmonare "a scomparsa" o polmonare diffuso alla TC, FEV1 <20% del predetto e DLCO <20% del predetto e ipercapnia (PaCO2 >7,3kPa)
- Malattia coronarica attiva conclamata, grave compromissione della funzione ventricolare sinistra
- Ipertensione polmonare con una pressione arteriosa polmonare media >35 mmHg a riposo
- Infezione broncopolmonare acuta, bronchiectasie alla tomografia ad alta risoluzione
- Cachessia polmonare (indice di massa corporea <18 kg/m2)
- Malattia neoplastica con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Dipendenza da alcol/droghe
- Malattia renale rilevante (creatinina > 150 ug/ml), gastroenterologica attiva (sanguinamento gastrointestinale nell'anno precedente, funzionalità epatica anormale, malattia infiammatoria intestinale attiva) o malattia neurologica attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia per la riduzione del volume polmonare
Questo gruppo riceverà un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
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Chirurgia per la riduzione del volume polmonare
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Nessun intervento: Nessun intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
Questo gruppo non riceverà LVRS durante i 3 mesi dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Infiammazione sistemica 2. Funzione vascolare
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico/nessun intervento chirurgico
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Prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico/nessun intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Stress ossidativo 2. Pressione sanguigna 3. Attività fisica 4. Funzione polmonare 5. Ipossiemia
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico/nessun intervento chirurgico
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Prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico/nessun intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD-CVD2
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