Mechanizmy uszkodzenia naczyń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące sercowo-naczyniowych skutków operacji zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wpływu operacji zmniejszenia objętości płuc (LVRS) u pacjentów z POChP na zapalenie ogólnoustrojowe, stres oksydacyjny, funkcję śródbłonka, sztywność tętnic i ciśnienie krwi. Stawiamy hipotezę, że LVRS doprowadzi do zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, sztywności tętnic i ciśnienia krwi oraz do poprawy funkcji śródbłonka.
W tym celu 30 pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP (GOLD III-IV) i rozedmą płuc, którzy mają zostać poddani LVRS, zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzymująca natychmiast LVRS i grupa 2 otrzymująca LVRS z opóźnieniem 3 miesięcy .
Miary ogólnoustrojowego stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, funkcji śródbłonka, sztywności tętnic i ciśnienia krwi będą mierzone odpowiednio na początku badania i 3 miesiące po operacji oraz bez operacji (grupa 2, która otrzymała operację dopiero po 3 miesiącach opóźnienia, będzie służyć jako grupa kontrolna) w celu zbadać wpływ LVRS na opisane wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duszność w spoczynku lub przy minimalnej aktywności fizycznej, znaczne ograniczenie wydolności wysiłkowej (6 min marszu < 350 m).
- Akceptacja zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej (około 2%) i/lub chorobowości (długotrwała hospitalizacja z powodu przedłużających się nieszczelności)
- POChP (wytyczne GOLD) z ciężką obturacyjną wadą oddechową (FEV1 <35% wartości należnej)
- Funkcjonalne aspekty rozedmy płuc, tj. nieodwracalna hiperinflacja ze stosunkiem zalegającej objętości do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC) >0,65 i upośledzoną całkowitą pojemnością dyfuzyjną płuc (DLCO), zwykle <40% wartości należnej.
- Rozedma płuc potwierdzona tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości
Kryteria wykluczenia: - Obecni palacze
- Wiek > 75 lat
- „Zanikająca” płuca lub rozlana rozedma płuc w TK, FEV1 <20% wartości należnej i DLCO <20% wartości należnej oraz hiperkapnia (PaCO2 >7,3 kPa)
- Jawna czynna choroba wieńcowa, ciężkie upośledzenie czynności lewej komory
- Nadciśnienie płucne ze średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej >35 mmHg w spoczynku
- Ostra infekcja oskrzelowo-płucna, rozstrzenie oskrzeli w tomografii wysokiej rozdzielczości
- Wyniszczenie płucne (wskaźnik masy ciała <18kg/m2)
- Choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Uzależnienie od alkoholu/narkotyków
- Czynna choroba nerek (kreatynina >150ug/ml), czynna choroba gastroenterologiczna (krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, nieprawidłowa czynność wątroby, czynne zapalenie jelit) lub czynna choroba neurologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja zmniejszenia objętości płuc
Ta grupa zostanie poddana operacji zmniejszenia objętości płuc
|
Operacja zmniejszenia objętości płuc
|
|
Brak interwencji: Brak operacji zmniejszenia objętości płuc
Ta grupa nie otrzyma LVRS w ciągu 3 miesięcy badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Zapalenie ogólnoustrojowe 2. Czynność naczyniowa
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po operacji/bez operacji
|
Przed i 3 miesiące po operacji/bez operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Stres oksydacyjny 2. Ciśnienie krwi 3. Aktywność fizyczna 4. Czynność płuc 5. Hipoksemia
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po operacji/bez operacji
|
Przed i 3 miesiące po operacji/bez operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD-CVD2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone