Mechanismy cévního poškození u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Randomizovaná kontrolovaná studie o kardiovaskulárních účincích operace snížení objemu plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinky operace snížení objemu plic (LVRS) u pacientů s CHOPN na systémový zánět, oxidační stres, endoteliální funkci, arteriální tuhost a krevní tlak. Předpokládáme, že LVRS povede ke snížení systémového zánětu, oxidačního stresu, arteriální tuhosti a krevního tlaku a ke zlepšení endoteliální funkce.
Za tímto účelem bude 30 pacientů s těžkou/velmi těžkou CHOPN (GOLD III-IV) a plicním emfyzémem, kteří mají podstoupit LVRS, randomizováno do jedné ze dvou skupin: skupina 1 dostávající okamžitou LVRS a skupina 2 dostávající LVRS po 3 měsících .
Měření systémového zánětu, oxidativního stresu, endoteliální funkce, arteriální tuhosti a krevního tlaku budou měřena na začátku a 3 měsíce po operaci, respektive bez operace (skupina 2 podstupující operaci pouze po 3 měsících bude sloužit jako kontrolní skupina). zkoumat účinky LVRS na popsané výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dušnost v klidu nebo při minimální fyzické aktivitě, závažné omezení zátěžové kapacity (6 minut chůze < 350 m).
- Akceptace zvýšené perioperační úmrtnosti (cca 2 %) a/nebo morbidity (dlouhotrvající hospitalizace z důvodu dlouhodobého úniku vzduchu)
- COPD (GOLD guidelines) s těžkou obstrukční ventilační poruchou (FEV1 <35 % předpokládané hodnoty)
- Funkční aspekty plicního emfyzému, tj. ireverzibilní hyperinflace s poměrem reziduálního objemu k celkové plicní kapacitě (RV/TLC) > 0,65 a zhoršenou celkovou plicní difúzní kapacitou (DLCO), obvykle předpovězené < 40 %.
- Plicní emfyzém potvrzený počítačovou tomografií s vysokým rozlišením
Kritéria vyloučení: - Současní kuřáci
- Věk > 75 let
- "Mizející" plicní nebo difuzní plicní emfyzém na CT, FEV1 <20 % předpokládané a DLCO <20 % předpokládané a hyperkapnie (PaCO2 >7,3 kPa)
- Zjevné aktivní onemocnění koronárních tepen, závažné poškození funkce levé komory
- Plicní hypertenze se středním tlakem v plicnici >35 mmHg v klidu
- Akutní bronchopulmonální infekce, bronchiektázie na tomografii s vysokým rozlišením
- Plicní kachexie (index tělesné hmotnosti <18 kg/m2)
- Neoplastické onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
- Závislost na alkoholu / drogách
- Relevantní renální (kreatinin >150 ug/ml), aktivní gastroenterologické (GI-krvácení v předchozím roce, abnormální funkce jater, aktivní zánětlivé onemocnění střev) nebo aktivní neurologické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operace snížení objemu plic
Tato skupina podstoupí operaci snížení objemu plic
|
Operace snížení objemu plic
|
|
Žádný zásah: Žádná operace snížení objemu plic
Tato skupina nebude dostávat LVRS během 3 měsíců studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Systémový zánět 2. Cévní funkce
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci/bez operace
|
Před a 3 měsíce po operaci/bez operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Oxidační stres 2. Krevní tlak 3. Fyzická aktivita 4. Funkce plic 5. Hypoxémie
Časové okno: Před a 3 měsíce po operaci/bez operace
|
Před a 3 měsíce po operaci/bez operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD-CVD2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .