Mechanismen der Gefäßschädigung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Randomisierte kontrollierte Studie zu den kardiovaskulären Auswirkungen einer Lungenvolumenreduktionsoperation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) bei Patienten mit COPD auf systemische Entzündungen, oxidativen Stress, Endothelfunktion, Arteriensteifheit und Blutdruck zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass LVRS zu einer Verringerung systemischer Entzündungen, oxidativem Stress, arterieller Steifheit und Blutdruck sowie zu einer verbesserten Endothelfunktion führt.
Zu diesem Zweck werden 30 Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD (GOLD III-IV) und Lungenemphysem, die sich einer LVRS unterziehen sollen, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhält sofortiges LVRS und Gruppe 2 erhält LVRS nach einer Verzögerung von 3 Monaten .
Messungen der systemischen Entzündung, des oxidativen Stresses, der Endothelfunktion, der arteriellen Steifheit und des Blutdrucks werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation bzw. ohne Operation gemessen (Gruppe 2, die erst nach einer Verzögerung von 3 Monaten operiert wird, dient als Kontrollgruppe). Untersuchen Sie die Auswirkungen von LVRS auf die beschriebenen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler körperlicher Aktivität, starke Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke < 350 m).
- Akzeptanz einer erhöhten perioperativen Mortalität (ca. 2 %) und/oder Morbidität (langandauernder Krankenhausaufenthalt aufgrund längerer Luftlecks)
- COPD (GOLD-Richtlinien) mit schwerer obstruktiver Beatmungsstörung (FEV1 <35 % des Solls)
- Funktionelle Aspekte des Lungenemphysems, d. h. irreversible Hyperinflation mit einem Verhältnis von Restvolumen zu Gesamtlungenkapazität (RV/TLC) von >0,65 und einer beeinträchtigten Gesamtlungendiffusionskapazität (DLCO), normalerweise < 40 % vorhergesagt.
- Lungenemphysem durch hochauflösende Computertomographie bestätigt
Ausschlusskriterien: - Aktuelle Raucher
- Alter > 75 Jahre
- „Verschwindendes“ Lungenemphysem oder diffuses Lungenemphysem im CT, FEV1 <20 % des Solls und DLCO <20 % des Solls sowie Hyperkapnie (PaCO2 >7,3 kPa)
- Offensichtliche aktive koronare Herzkrankheit, schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion
- Pulmonale Hypertonie mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck >35 mmHg in Ruhe
- Akute bronchopulmonale Infektion, Bronchiektasen in der hochauflösenden Tomographie
- Lungenkachexie (Body-Mass-Index <18 kg/m2)
- Neoplastische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Abhängigkeit von Alkohol/Drogen
- Relevante renale (Kreatinin >150 µg/ml), aktive gastroenterologische (GI-Blutung im Vorjahr, abnormale Leberfunktion, aktive entzündliche Darmerkrankung) oder aktive neurologische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
Diese Gruppe wird einer Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens unterzogen
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Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
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Kein Eingriff: Keine Operation zur Lungenvolumenreduktion
Diese Gruppe erhält während der drei Monate der Studie kein LVRS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Systemische Entzündung 2. Gefäßfunktion
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der Operation/keine Operation
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Vor und 3 Monate nach der Operation/keine Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Oxidativer Stress 2. Blutdruck 3. Körperliche Aktivität 4. Lungenfunktion 5. Hypoxämie
Zeitfenster: Vor und 3 Monate nach der Operation/keine Operation
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Vor und 3 Monate nach der Operation/keine Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD-CVD2
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