Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for vaskulær skade hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

15. oktober 2014 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af de kardiovaskulære virkninger af lungevolumenreduktionskirurgi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere virkningerne af lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS) hos patienter med KOL på systemisk inflammation, oxidativt stress, endotelfunktion, arteriel stivhed og blodtryk. Vi antager, at LVRS vil føre til en reduktion af systemisk inflammation, oxidativt stress, arteriel stivhed og blodtryk og til forbedret endotelfunktion.

Til dette formål vil 30 patienter med svær/meget svær KOL (GOLD III-IV) og lungeemfysem, som skal gennemgå LVRS, blive randomiseret til en af ​​to grupper: gruppe 1, der får øjeblikkelig LVRS og gruppe 2, der får LVRS efter en forsinkelse på 3 måneder. .

Mål for systemisk inflammation, oxidativt stress, endotelfunktion, arteriel stivhed og blodtryk vil blive målt ved baseline og 3 måneder efter operationen og ingen operation, hhv. undersøge virkningerne af LVRS på de beskrevne resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke ønsket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyspnø i hvile eller ved minimal fysisk aktivitet, alvorlig begrænsning af træningskapaciteten (6-minutters gåafstand < 350 m).
  • Accept af en øget perioperativ dødelighed (ca. 2 %) og/eller morbiditet (langvarig indlæggelse på grund af langvarige luftlækager)
  • KOL (GULD retningslinjer) med svær obstruktiv respiratorisk defekt (FEV1 <35 % forudsagt)
  • Funktionelle aspekter af lungeemfysem, dvs. irreversibel hyperinflation med et forhold mellem resterende volumen og total lungekapacitet (RV/TLC) på >0,65 og en nedsat total lungediffusionskapacitet (DLCO), normalt < 40 % forudsagt.
  • Lungeemfysem bekræftet ved computertomografi med høj opløsning

Eksklusionskriterier: - Nuværende rygere

  • Alder > 75 år
  • "Forsvindende" lunge- eller diffust lungeemfysem på CT, FEV1 <20% forudsagt og DLCO <20% forudsagt, og hyperkapni (PaCO2 >7,3 kPa)
  • Åbenlyst aktiv koronararteriesygdom, alvorlig svækkelse af venstre ventrikelfunktion
  • Pulmonal hypertension med et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk >35 mmHg i hvile
  • Akut bronkopulmonal infektion, bronkiektasi ved højopløsningstomografi
  • Lungekakeksi (body mass index <18kg/m2)
  • Neoplastisk sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Afhængighed af alkohol/stoffer
  • Relevant nyre (kreatinin >150 ug/ml), aktiv gastroenterologisk (GI-blødning i det foregående år, unormal leverfunktion, aktiv inflammatorisk tarmsygdom) eller aktiv neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operation for reduktion af lungevolumen
Denne gruppe vil blive opereret med reduktion af lungevolumen
Procedure: Operation for reduktion af lungevolumen
Operation for reduktion af lungevolumen
Ingen indgriben: Ingen operation for reduktion af lungevolumen
Denne gruppe vil ikke modtage LVRS i løbet af undersøgelsens 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Systemisk inflammation 2. Karfunktion
Tidsramme: Før og 3 måneder efter operation/ingen operation
Før og 3 måneder efter operation/ingen operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Oxidativ stress 2. Blodtryk 3. Fysisk aktivitet 4. Lungefunktion 5. Hypoxæmi
Tidsramme: Før og 3 måneder efter operation/ingen operation
Før og 3 måneder efter operation/ingen operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-CVD2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operation for reduktion af lungevolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner