Mechanismen van vasculaire schade bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de cardiovasculaire effecten van longvolumereductiechirurgie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van longvolumereductiechirurgie (LVRS) bij patiënten met COPD op systemische ontsteking, oxidatieve stress, endotheliale functie, arteriële stijfheid en bloeddruk te evalueren. Onze hypothese is dat LVRS zal leiden tot een vermindering van systemische ontsteking, oxidatieve stress, arteriële stijfheid en bloeddruk en tot een verbeterde endotheliale functie.
Hiertoe worden 30 patiënten met ernstige/zeer ernstige COPD (GOLD III-IV) en longemfyseem die LVRS zullen ondergaan gerandomiseerd naar een van twee groepen: groep 1 krijgt onmiddellijk LVRS en groep 2 krijgt LVRS na een vertraging van 3 maanden .
Metingen van systemische inflammatie, oxidatieve stress, endotheliale functie, arteriële stijfheid en bloeddruk zullen worden gemeten bij baseline en 3 maanden na de operatie en zonder operatie (groep 2 die pas na een vertraging van 3 maanden wordt geopereerd, zal dienen als controlegroep) om onderzoek de effecten van LVRS op de beschreven uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspnoe in rust of bij minimale fysieke activiteit, ernstige beperking van het inspanningsvermogen (6 minuten loopafstand < 350 m).
- Acceptatie van een verhoogde peri-operatieve mortaliteit (ongeveer 2 %) en/of morbiditeit (langdurige ziekenhuisopname als gevolg van langdurige luchtlekken)
- COPD (GOLD-richtlijnen) met ernstig obstructief beademingsdefect (FEV1 <35% voorspeld)
- Functionele aspecten van longemfyseem, d.w.z. onomkeerbare hyperinflatie met een verhouding restvolume tot totale longcapaciteit (RV/TLC) van >0,65 en een verminderde totale longdiffusiecapaciteit (DLCO), gewoonlijk < 40% voorspeld.
- Longemfyseem bevestigd door computertomografie met hoge resolutie
Uitsluitingscriteria: - Huidige rokers
- Leeftijd > 75 jaar
- "Verdwijnend" long- of diffuus longemfyseem op CT, FEV1 <20% voorspeld en DLCO <20% voorspeld, en hypercapnie (PaCO2 >7,3 kPa)
- Openlijke actieve coronaire hartziekte, ernstige linkerventrikelfunctiestoornis
- Pulmonale hypertensie met een gemiddelde pulmonale arteriële druk >35 mmHg in rust
- Acute bronchopulmonale infectie, bronchiëctasie op hoge resolutie tomografie
- Pulmonale cachexie (body mass index <18kg/m2)
- Neoplastische ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Verslaving aan alcohol/drugs
- Relevante renale (creatinine >150ug/ml), actieve gastro-enterologische (GI-bloeding in het voorgaande jaar, abnormale leverfunctie, actieve inflammatoire darmziekte) of actieve neurologische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie voor het verkleinen van het longvolume
Deze groep zal een operatie ondergaan om het longvolume te verkleinen
|
Chirurgie voor het verkleinen van het longvolume
|
|
Geen tussenkomst: Geen operatie voor het verkleinen van het longvolume
Deze groep krijgt geen LVRS gedurende de 3 maanden van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Systemische ontsteking 2. Vaatfunctie
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na de operatie/geen operatie
|
Voor en 3 maanden na de operatie/geen operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Oxidatieve stress 2. Bloeddruk 3. Lichamelijke activiteit 4. Longfunctie 5. Hypoxemie
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden na de operatie/geen operatie
|
Voor en 3 maanden na de operatie/geen operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD-CVD2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .