A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek érkárosodásának mechanizmusai
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a tüdőtérfogat-csökkentő műtétek szív- és érrendszeri hatásairól krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek a COPD-ben szenvedő betegek tüdőtérfogat-csökkentési műtétjének (LVRS) szisztémás gyulladásra, oxidatív stresszre, endothel funkcióra, artériás merevségre és vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelésére. Feltételezzük, hogy az LVRS csökkenti a szisztémás gyulladást, az oxidatív stresszt, az artériás merevséget és a vérnyomást, valamint javítja az endothel funkciót.
Ebből a célból 30 súlyos/nagyon súlyos COPD-s (GOLD III-IV) és tüdőemfizémában szenvedő, LVRS-en áteső beteget véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolnak be: az 1. csoport azonnali LVRS-t kap, és a 2. csoport, amely 3 hónapos késéssel LVRS-t kap. .
A szisztémás gyulladást, az oxidatív stresszt, az endothel funkciót, az artériás merevséget és a vérnyomást a kiinduláskor mérik, illetve 3 hónappal a műtét után, illetve a műtétet nem követően (a 2. csoport, amely csak 3 hónapos késéssel kap műtétet, lesz kontrollcsoport). vizsgálja meg az LVRS hatásait a leírt eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légszomj nyugalomban vagy minimális fizikai aktivitás mellett, súlyos mozgáskorlátozottság (6 perces sétatávolság < 350 m).
- Megnövekedett perioperatív mortalitás (körülbelül 2%) és/vagy morbiditás (hosszan tartó kórházi kezelés hosszantartó légszivárgás miatt) elfogadása
- COPD (GOLD irányelvek) súlyos obstruktív lélegeztetési rendellenességgel (FEV1 <35% előrejelzés)
- A tüdőtágulat funkcionális vonatkozásai, azaz irreverzibilis hiperinfláció >0,65-nél nagyobb reziduális térfogat/teljes tüdőkapacitás arány (RV/TLC) és károsodott teljes tüdődiffúziós kapacitás (DLCO), általában <40% előrejelzéssel.
- Tüdőemphysema, amelyet nagy felbontású számítógépes tomográfia igazol
Kizárási kritériumok: - Jelenlegi dohányosok
- Életkor > 75 év
- "Eltűnő" tüdő vagy diffúz tüdőemphysema CT-n, FEV1 <20% előrejelzett és DLCO <20% előrejelzett, valamint hypercapnia (PaCO2 >7,3 kPa)
- Nyílvánvaló aktív koszorúér-betegség, súlyos bal kamrai funkciókárosodás
- Pulmonális hipertónia, amelynek átlagos pulmonális artériás nyomása >35 Hgmm nyugalmi állapotban
- Akut bronchopulmonalis fertőzés, bronchiectasia nagy felbontású tomográfián
- Pulmonalis cachexia (testtömegindex <18 kg/m2)
- Neoplasztikus betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- Alkohol/kábítószer-függőség
- Releváns vese (kreatinin > 150 ug/ml), aktív gasztroenterológiai (előző évi GI-vérzés, kóros májműködés, aktív gyulladásos bélbetegség) vagy aktív neurológiai betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tüdőtérfogat-csökkentő műtét
Ez a csoport tüdőtérfogat-csökkentő műtétet kap
|
Tüdőtérfogat-csökkentő műtét
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tüdőtérfogat-csökkentő műtét
Ez a csoport nem kap LVRS-t a vizsgálat 3 hónapja alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Szisztémás gyulladás 2. Vaszkuláris funkció
Időkeret: Műtét előtt és után 3 hónappal/műtét nélkül
|
Műtét előtt és után 3 hónappal/műtét nélkül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Oxidatív stressz 2. Vérnyomás 3. Fizikai aktivitás 4. Tüdőfunkció 5. Hipoxémia
Időkeret: Műtét előtt és után 3 hónappal/műtét nélkül
|
Műtét előtt és után 3 hónappal/műtét nélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD-CVD2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .