Mecanismos de daño vascular en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos cardiovasculares de la cirugía de reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Se realizará un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de la cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS) en pacientes con EPOC sobre la inflamación sistémica, el estrés oxidativo, la función endotelial, la rigidez arterial y la presión arterial. Presumimos que la LVRS conducirá a una reducción de la inflamación sistémica, el estrés oxidativo, la rigidez arterial y la presión arterial y a una función endotelial mejorada.
Para este propósito, 30 pacientes con EPOC severa/muy severa (GOLD III-IV) y enfisema pulmonar que van a someterse a LVRS serán aleatorizados a uno de dos grupos: grupo 1 que recibirá LVRS inmediatamente y grupo 2 que recibirá LVRS después de un retraso de 3 meses. .
Las medidas de inflamación sistémica, estrés oxidativo, función endotelial, rigidez arterial y presión arterial se medirán al inicio y 3 meses después de la cirugía y sin cirugía, respectivamente (el grupo 2 que recibe cirugía solo después de un retraso de 3 meses servirá como grupo de control) para investigar los efectos de LVRS en los resultados descritos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disnea en reposo o con actividad física mínima, limitación severa de la capacidad de ejercicio (caminata de 6 min < 350 m).
- Aceptación de una mayor mortalidad perioperatoria (aproximadamente 2 %) y/o morbilidad (hospitalización de larga duración debido a fugas de aire prolongadas)
- EPOC (directrices GOLD) con defecto ventilatorio obstructivo grave (FEV1 <35 % del teórico)
- Aspectos funcionales del enfisema pulmonar, es decir, hiperinsuflación irreversible con una relación entre el volumen residual y la capacidad pulmonar total (RV/TLC) de >0,65 y una capacidad de difusión pulmonar total (DLCO) alterada, por lo general <40 % del valor previsto.
- Enfisema pulmonar confirmado por tomografía computarizada de alta resolución
Criterios de exclusión: - Fumadores actuales
- Edad > 75 años
- Pulmón "desaparecedor" o enfisema pulmonar difuso en la TC, FEV1 <20 % del valor teórico y DLCO <20 % del valor teórico e hipercapnia (PaCO2 >7,3 kPa)
- Enfermedad arterial coronaria activa manifiesta, deterioro grave de la función ventricular izquierda
- Hipertensión pulmonar con una presión arterial pulmonar media >35 mmHg en reposo
- Infección broncopulmonar aguda, bronquiectasias en tomografía de alta resolución
- Caquexia pulmonar (índice de masa corporal <18 kg/m2)
- Enfermedad neoplásica con una esperanza de vida menor de 2 años
- Adicción al alcohol/drogas
- Enfermedad renal relevante (creatinina >150ug/ml), gastroenterológica activa (sangrado GI en el año anterior, función hepática anormal, enfermedad inflamatoria intestinal activa) o enfermedad neurológica activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de reducción de volumen pulmonar
Este grupo recibirá cirugía de reducción de volumen pulmonar
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Cirugía de reducción de volumen pulmonar
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Sin intervención: Sin cirugía de reducción de volumen pulmonar
Este grupo no recibirá LVRS durante los 3 meses del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Inflamación sistémica 2. Función vascular
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la cirugía/sin cirugía
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Antes y 3 meses después de la cirugía/sin cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Estrés oxidativo 2. Presión arterial 3. Actividad física 4. Función pulmonar 5. Hipoxemia
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la cirugía/sin cirugía
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Antes y 3 meses después de la cirugía/sin cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- COPD-CVD2
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