Mekanismer for vaskulær skade hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Randomisert kontrollert studie på kardiovaskulære effekter av lungevolumreduksjonskirurgi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
En randomisert kontrollert studie vil bli utført for å evaluere effekten av lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) hos pasienter med KOLS på systemisk betennelse, oksidativt stress, endotelfunksjon, arteriell stivhet og blodtrykk. Vi antar at LVRS vil føre til en reduksjon av systemisk betennelse, oksidativt stress, arteriell stivhet og blodtrykk og til forbedret endotelfunksjon.
For dette formålet vil 30 pasienter med alvorlig/svært alvorlig KOLS (GOLD III-IV) og lungeemfysem som skal gjennomgå LVRS randomiseres til en av to grupper: gruppe 1 som får umiddelbar LVRS og gruppe 2 som får LVRS etter en forsinkelse på 3 måneder .
Mål for systemisk betennelse, oksidativt stress, endotelfunksjon, arteriell stivhet og blodtrykk vil bli målt ved baseline og 3 måneder etter operasjon og ingen operasjon, henholdsvis (gruppe 2 som får operasjon kun etter en forsinkelse på 3 måneder vil fungere som kontrollgruppe) undersøke effekten av LVRS på de beskrevne resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspné i hvile eller ved minimal fysisk aktivitet, alvorlig begrensning av treningskapasiteten (6 min gange < 350 m).
- Aksept av økt perioperativ dødelighet (ca. 2 %) og/eller sykelighet (langvarig sykehusinnleggelse på grunn av langvarige luftlekkasjer)
- KOLS (GULL-retningslinjer) med alvorlig obstruktiv ventilasjonsdefekt (FEV1 <35 % spådd)
- Funksjonelle aspekter ved lungeemfysem, dvs. irreversibel hyperinflasjon med et forhold mellom restvolum og total lungekapasitet (RV/TLC) på >0,65 og en nedsatt total lungediffusjonskapasitet (DLCO), vanligvis < 40 % forutsagt.
- Lungeemfysem bekreftet ved datatomografi med høy oppløsning
Eksklusjonskriterier: - Nåværende røykere
- Alder > 75 år
- "Vanishing" lunge- eller diffust lungeemfysem på CT, FEV1 <20 % predikert og DLCO <20 % predikert, og hyperkapni (PaCO2 >7,3 kPa)
- Åpenbart aktiv koronararteriesykdom, alvorlig svekkelse av venstre ventrikkelfunksjon
- Pulmonal hypertensjon med gjennomsnittlig lungearterietrykk >35 mmHg i hvile
- Akutt bronkopulmonal infeksjon, bronkiektasi ved høyoppløselig tomografi
- Lungekakeksi (kroppsmasseindeks <18 kg/m2)
- Neoplastisk sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år
- Avhengighet av alkohol/narkotika
- Relevant nyre (kreatinin >150 ug/ml), aktiv gastroenterologisk (GI-blødning i foregående år, unormal leverfunksjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom) eller aktiv nevrologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungevolumreduksjonskirurgi
Denne gruppen vil gjennomgå lungevolumreduksjonskirurgi
|
Lungevolumreduksjonskirurgi
|
|
Ingen inngripen: Ingen lungevolumreduksjonsoperasjon
Denne gruppen vil ikke motta LVRS i løpet av de 3 månedene studien varer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Systemisk betennelse 2. Karfunksjon
Tidsramme: Før og 3 måneder etter operasjon/ingen operasjon
|
Før og 3 måneder etter operasjon/ingen operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Oksidativt stress 2. Blodtrykk 3. Fysisk aktivitet 4. Lungefunksjon 5. Hypoksemi
Tidsramme: Før og 3 måneder etter operasjon/ingen operasjon
|
Før og 3 måneder etter operasjon/ingen operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD-CVD2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .