細菌性膣炎の治療におけるメトロニダゾールゲルの生物学的同等性（0.75%）
2024年8月16日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
細菌性膣症の治療における、米国テバ ファーマシューティカルズのジェネリック製剤メトロニダゾール膣ジェル 0.75% と MetroGel-Vaginal® メトロニダゾール膣ジェル 0.75% の生物学的同等性を比較する多施設共同二重盲検並行グループ研究
この研究の目的は、テバ ファーマシューティカルズ USA のジェネリック製剤メトロニダゾール膣ジェル 0.75% と 3M ファーマシューティカルズの MetroGel-Vaginal® メトロニダゾール膣ジェル 0.75% の同等の有効性、安全性、忍容性を実証し、症状の治療における臨床的同等性を確立することでした。細菌性膣炎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
579
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinic for Women, PA
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Edinger Medical Group
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
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Florida
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Meadowcrest Women's Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Medical and Research Institute, PA
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- The Florida Wellcare Alliance, LC
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Florida Medical and Research Institute, PA
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Georgia
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Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- KGR, LLC
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- New Orleans Institute of Clinical Investigation
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New Jersey
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Phoenix Ob-Gyn Associated
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Phoenix Ob-Gyn Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- O.U. Physicians' Building
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The OU Medical Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Services Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Women's Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Women's Research
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Elite Medical Research, Inc.
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Stonebridge OB/GYN Associates
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Primary Care Associates
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Anderson Family Care
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Carolina OB/GYN
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38116
- Research Memphis
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22203
- Millennium Clinical Research Center, LLC
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Women's Health Associates, PC
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Office of H. Sharon Sethi
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- MedSource, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Office of Max S. Maizels, MD
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 女性被験者は細菌性膣炎の臨床診断を受けていなければなりません。これは、生理食塩水の「ウェットマウント」の顕微鏡検査で総上皮細胞の 20% を超える「手掛かり細胞」が存在し、以下の基準をすべて満たしていると定義されます: オフホワイト (乳白色または灰色）、薄く均一な分泌物。膣液の pH > 4.7。 10% KOH「ウィフテスト」で陽性。
- 被験者は18歳以上であり、治験責任医師の意見では研究への参加を妨げる可能性がある既知の病状を持たない必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 被験者は、研究の最初の7日間を通じて性交を控えることに同意する必要があります。 最初の 7 日間の後、被験者は性交の際に潤滑剤のないコンドームを使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は、5日間の治療期間中およびその後1日間はアルコール摂取を控える意思がなければなりません。
- 被験者は、研究全体を通じて膣内製品（膣洗浄剤、女性用デオドラントスプレー、殺精子剤、潤滑コンドーム、タンポン、隔膜など）の使用を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- 外陰膣炎の他の感染性原因が既知または疑われる被験者（例、外陰膣炎） カンジダ症、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、活動性単純ヘルペスウイルスまたはヒトパピローマウイルス、またはその他の膣または外陰部の状態（研究者の意見では、臨床反応の解釈を混乱させる可能性がある）。
- グラム染色スライドのNugentスコアが4未満の被験者。
- -無作為化から14日以内に抗真菌療法または抗菌療法（全身または膣内）を受けた被験者。
- 14日以内にジスルフィラムを服用した被験者、またはランダム化。
- -経口または局所投与されたメトロニダゾール、または任意の形態またはパラベンに対して以前に過敏症反応を示したことのある被験者。
- 原発性または続発性免疫不全症を患っている被験者。
- 研究期間中に子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸がんの治療を受ける予定の女性。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している被験者。
- 診断時に月経中の被験者。
- 子宮内装置を装着している被験者。
- クマジンまたはワルファリンによる同時抗凝固療法。
- 全身性コルチコステロイドまたは全身性抗生物質の同時使用。
- 臨床的に重大な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在悪性腫瘍を患っている被験者。
- 以前にこの研究に登録された被験者。
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加したことのある被験者、または実験薬を服用した被験者。
- プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メトロニダゾール膣ジェル、0.75% (Teva Pharmaceuticals、米国)
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膣ジェル、0.75%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
MetroGel-Vaginal® メトロニダゾール膣ジェル、0.75% (3M Pharmaceuticals)
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膣ジェル、0.75%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒試験訪問時の被験者の治療治癒率。
時間枠：訪問 3
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訪問 3
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研究全体を通じて報告された副作用の発生率。
時間枠：29日
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後の来院時の治癒率
時間枠：訪問 2
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訪問 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (推定)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。