Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van metronidazolgel, 0,75% bij de behandeling van bacteriële vaginose

24 november 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een dubbelblind onderzoek in meerdere centra waarin de bio-equivalentie van Teva Pharmaceuticals, de generieke formulering van Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% in de VS, wordt vergeleken met MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% bij de behandeling van bacteriële vaginose

Het doel van deze studie was om de vergelijkbare werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van Teva Pharmaceuticals USA's generieke formulering van Metronidazol Vaginale Gel, 0,75% en 3M Pharmaceuticals' MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginale gel, 0,75% om klinische gelijkwaardigheid vast te stellen bij de behandeling van bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

579

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een klinische diagnose van bacteriële vaginose hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van "aanwijzingscellen"> 20% van het totale aantal epitheelcellen bij microscopisch onderzoek van een zoutoplossing "natte berg" en alle volgende criteria: Gebroken wit ( melkachtig of grijs), dunne, homogene afscheiding; pH van vaginaal vocht > 4,7; een positieve 10% KOH "whiff test".
  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn en mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de eerste 7 dagen van het onderzoek. Na de eerste 7 dagen moeten proefpersonen ermee instemmen een condoom zonder glijmiddel te gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn zich te onthouden van alcoholinname tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen en gedurende 1 dag daarna.
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van intravaginale producten gedurende het onderzoek (bijv. douches, deodorantsprays voor vrouwen, zaaddodende middelen, condooms met glijmiddel, tampons en diafragma's).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoede andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis (bijv. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, actieve herpes simplex of humaan papillomavirus, of enige andere vaginale of vulvaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de klinische respons zou verwarren).
  • Proefpersonen met een Gram-kleuring slide Nugent-score <4.
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen na randomisatie antischimmel- of antimicrobiële therapie (systemisch of intravaginaal) kregen.
  • Onderwerpen die disulfuram binnen 14 dagen of randomisatie hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op metronidazol, hetzij oraal of plaatselijk toegediend, of enige vorm of parabenen.
  • Proefpersonen met primaire of secundaire immunodeficiëntie.
  • Vrouwen die tijdens de studieperiode onder behandeling zullen zijn voor cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of cervicaal carcinoom.
  • Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  • Onderwerpen die menstrueren op het moment van diagnose.
  • Onderwerpen met spiraaltjes.
  • Gelijktijdige antistollingstherapie met coumadin of warfarine.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of systemische antibiotica.
  • Proefpersonen met klinisch significante onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de afgelopen 30 dagen een experimenteel geneesmiddel hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Metronidazol vaginale gel, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, VS)
Geneesmiddel: Metronidazol
Vaginale gel, 0,75%
Andere namen:
  • MetroGel-Vaginaal®
Actieve vergelijker: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginale gel, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Geneesmiddel: Metronidazol
Vaginale gel, 0,75%
Andere namen:
  • MetroGel-Vaginaal®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch genezingspercentage van de proefpersoon tijdens het Test-of-Cure-bezoek.
Tijdsspanne: Bezoek 3
Bezoek 3
Incidentie van bijwerkingen gerapporteerd tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapeutisch genezingspercentage bij het bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 2
Bezoek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren