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Bioequivalencia de Metronidazol Gel, 0,75% en el Tratamiento de Vaginosis Bacteriana

24 de noviembre de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos que compara la bioequivalencia de Teva Pharmaceuticals, la formulación genérica de EE. UU. del gel vaginal de metronidazol al 0,75 % y MetroGel-Vaginal® Gel vaginal de metronidazol al 0,75 % en el tratamiento de la vaginosis bacteriana

El propósito de este estudio fue demostrar una eficacia, seguridad y tolerabilidad comparables de la formulación genérica de gel vaginal de metronidazol al 0,75 % de Teva Pharmaceuticals USA y el gel vaginal de metronidazol al 0,75 % MetroGel-Vaginal® de 3M Pharmaceuticals para establecer la equivalencia clínica en el tratamiento de vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

579

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Las mujeres deben tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana, definida como la presencia de "células clave" > 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico de una "preparación húmeda" con solución salina y todos los siguientes criterios: Blanquecino ( lechosa o gris), secreción fina y homogénea; pH del fluido vaginal > 4,7; una "prueba de olor" positiva de KOH al 10 %.
  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más sin condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio.
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días del estudio. Después de los primeros 7 días, los sujetos deben aceptar usar un condón no lubricado cuando tengan relaciones sexuales.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de ingerir alcohol durante el período de tratamiento de 5 días y durante 1 día después.
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse del uso de productos intravaginales durante todo el estudio (por ejemplo, duchas vaginales, desodorantes en aerosol femeninos, espermicidas, condones lubricados, tampones y diafragmas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con otras causas infecciosas conocidas o sospechosas de vulvovaginitis (p. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex activo o virus del papiloma humano, o cualquier otra afección vaginal o vulvar que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de la respuesta clínica).
  • Sujetos con una puntuación de Nugent deslizante con tinción de Gram <4.
  • Sujetos que recibieron terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que hayan tomado disulfuram dentro de los 14 días o la aleatorización.
  • Sujetos que han demostrado una reacción de hipersensibilidad previa al metronidazol, ya sea administrado por vía oral o tópica, o cualquier forma o parabenos.
  • Sujetos con inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Mujeres que estarán en tratamiento durante el período de estudio por neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma cervical.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
  • Sujetos que están menstruando en el momento del diagnóstico.
  • Sujetos con dispositivos intrauterinos.
  • Tratamiento anticoagulante concurrente con cumadina o warfarina.
  • Uso concurrente de corticosteroides sistémicos o antibióticos sistémicos.
  • Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos, enfermedades potencialmente mortales o malignidades actuales.
  • Sujetos inscritos previamente en este estudio.
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico o hayan tomado un fármaco experimental en los últimos 30 días.
  • Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Gel vaginal de metronidazol, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, EE. UU.)
Droga: Metronidazol
Gel Vaginal, 0.75%
Otros nombres:
  • MetroGel-Vaginal®
Comparador activo: 2
MetroGel-Vaginal® gel vaginal de metronidazol, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Droga: Metronidazol
Gel Vaginal, 0.75%
Otros nombres:
  • MetroGel-Vaginal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación terapéutica del sujeto en la visita de prueba de curación.
Periodo de tiempo: Visita 3
Visita 3
Incidencia de efectos adversos informados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación terapéutica en la Visita Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2
Visita 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCR-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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