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세균성 질염 치료에서 Metronidazole Gel, 0.75%의 생물학적 동등성

2024년 8월 16일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA

세균성 질염 치료에서 미국의 Metronidazole Vaginal Gel 0.75% 일반 제형인 Teva Pharmaceuticals와 MetroGel-Vaginal® Metronidazole Vaginal Gel 0.75%의 생물학적 동등성을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 Teva Pharmaceuticals USA의 일반 제형인 Metronidazole Vaginal Gel 0.75%와 3M Pharmaceuticals의 MetroGel-Vaginal® 메트로니다졸 질용 젤 0.75%의 비슷한 효능, 안전성 및 내약성을 입증하여 세균성 질염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

579

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, 미국, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 여성 피험자는 식염수 "습식 마운트"의 현미경 검사에서 전체 상피 세포의 20%를 초과하는 "단서 세포"의 존재를 갖는 것으로 정의되는 세균성 질염의 임상 진단을 받아야 하며 다음 기준 모두를 충족해야 합니다. 유백색 또는 회색), 얇고 균일한 분비물; 질액의 pH > 4.7; 양성 10% KOH "휘프 테스트".
  • 피험자는 18세 이상이어야 하며 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 연구 첫 7일 동안 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다. 처음 7일 후 피험자는 성교를 할 때 윤활되지 않은 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 5일 치료 기간 동안과 치료 후 1일 동안 알코올 섭취를 자제해야 합니다.
  • 피험자는 연구 전반에 걸쳐 질 내 제품(예: 질 세척제, 여성용 데오드란트 스프레이, 살정자제, 윤활 콘돔, 탐폰 및 다이어프램)의 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 외음질염의 다른 감염성 원인이 알려졌거나 의심되는 피험자(예: 칸디다증, 질편모충증, 클라미디아 트라코마티스, 임균 임질균, 활동성 단순 포진 또는 인간 유두종 바이러스, 또는 연구자의 의견으로는 임상 반응의 해석을 혼동할 수 있는 기타 질 또는 외음부 상태).
  • 그람 염색 슬라이드 Nugent 점수가 <4인 피험자.
  • 무작위 배정 14일 이내에 항진균제 또는 항균 요법(전신 또는 질내)을 받은 피험자.
  • 14일 이내에 디설푸람을 복용한 피험자 또는 무작위 배정.
  • 경구 또는 국소 투여된 메트로니다졸, 또는 모든 형태 또는 파라벤에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
  • 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 피험자.
  • 연구 기간 동안 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부암 치료를 받을 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
  • 진단 당시 월경 중인 피험자.
  • 자궁 내 장치가 있는 피험자.
  • 쿠마딘 또는 와파린을 이용한 동시 항응고 요법.
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 항생제의 동시 사용.
  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자.
  • 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 실험약을 복용한 적이 있는 피험자.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Metronidazole Vaginal Gel, 0.75% (Teva Pharmaceuticals, USA)
의약품: 메트로니다졸
질 젤, 0.75%
다른 이름들:
  • MetroGel-Vaginal®
활성 비교기: 2
MetroGel-Vaginal® 메트로니다졸 질 젤, 0.75%(3M 제약)
의약품: 메트로니다졸
질 젤, 0.75%
다른 이름들:
  • MetroGel-Vaginal®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시험 방문에서 대상체의 치료 치료율.
기간: 방문 3
방문 3
연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용 발생률.
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 방문 시 치료 완치율
기간: 방문 2
방문 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCR-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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