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Bioequivalência do Metronidazol Gel 0,75% no Tratamento da Vaginose Bacteriana

16 de agosto de 2024 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos comparando a bioequivalência da Teva Pharmaceuticals, formulação genérica dos EUA de Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% e MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% no tratamento da vaginose bacteriana

O objetivo deste estudo foi demonstrar eficácia, segurança e tolerabilidade comparáveis ​​da formulação genérica de Metronidazol Vaginal Gel, 0,75%, da Teva Pharmaceuticals USA, e MetroGel-Vaginal® gel vaginal de metronidazol, 0,75%, da 3M Pharmaceuticals, para estabelecer a equivalência clínica no tratamento de vaginose bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

579

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um diagnóstico clínico de vaginose bacteriana, definida como tendo a presença de "clue cells" > 20% do total de células epiteliais no exame microscópico de uma solução salina "wet mount" e todos os seguintes critérios: Esbranquiçado ( leitoso ou acinzentado), corrimento fino e homogêneo; pH do fluido vaginal > 4,7; um "teste de cheiro" KOH 10% positivo.
  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais, sem condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo.
  • Os indivíduos devem concordar em se abster de relações sexuais durante os primeiros 7 dias do estudo. Após os primeiros 7 dias, os indivíduos devem concordar em usar um preservativo não lubrificado ao se envolver em relações sexuais.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se da ingestão de álcool durante o período de tratamento de 5 dias e por 1 dia depois.
  • As participantes devem concordar em abster-se do uso de produtos intravaginais durante todo o estudo (por exemplo, duchas, sprays desodorantes femininos, espermicidas, preservativos lubrificados, tampões e diafragmas).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com outras causas infecciosas conhecidas ou suspeitas de vulvovaginite (p. candidíase, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex ativo ou vírus do papiloma humano, ou qualquer outra condição vaginal ou vulvar que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação da resposta clínica).
  • Indivíduos com lâmina de coloração de Gram Nugent score <4.
  • Indivíduos que receberam terapia antifúngica ou antimicrobiana (sistêmica ou intravaginal) dentro de 14 dias após a randomização.
  • Indivíduos que tomaram dissulfuram em 14 dias ou randomização.
  • Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior ao metronidazol, administrado por via oral ou tópica, ou qualquer forma ou parabenos.
  • Indivíduos com imunodeficiência primária ou secundária.
  • Mulheres que estarão em tratamento durante o período do estudo para neoplasia intra-epitelial cervical (NIC) ou carcinoma cervical.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Indivíduos que estão menstruando no momento do diagnóstico.
  • Indivíduos com dispositivos intra-uterinos.
  • Terapia anticoagulante concomitante com coumadina ou varfarina.
  • Uso concomitante de corticosteroides sistêmicos ou antibióticos sistêmicos.
  • Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos, doenças com risco de vida ou malignidades atuais.
  • Indivíduos previamente inscritos neste estudo.
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou tomaram um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Metronidazol Gel Vaginal, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, EUA)
Medicamento: Metronidazol
Gel vaginal, 0,75%
Outros nomes:
  • MetroGel-Vaginal®
Comparador Ativo: 2
MetroGel-Vaginal® gel vaginal de metronidazol, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Medicamento: Metronidazol
Gel vaginal, 0,75%
Outros nomes:
  • MetroGel-Vaginal®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura terapêutica do sujeito na Visita de Teste de Cura.
Prazo: Visita 3
Visita 3
Incidência de efeitos adversos relatados ao longo do estudo.
Prazo: 29 dias
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura terapêutica na Visita Pós-Tratamento
Prazo: Visita 2
Visita 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCR-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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