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Bioäquivalenz von Metronidazol-Gel, 0,75 % bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

24. November 2009 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Bioäquivalenz von Teva Pharmaceuticals, der US-amerikanischen generischen Formulierung von Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 %, und MetroGel-Vaginal® Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der generischen Formulierung Metronidazol-Vaginalgel (0,75 %) von Teva Pharmaceuticals USA und des MetroGel-Vaginal® Metronidazol-Vaginalgels (0,75 %) von 3M Pharmaceuticals nachzuweisen, um eine klinische Äquivalenz bei der Behandlung von zu ermitteln bakterielle Vaginose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

579

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Medsource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Bei weiblichen Probanden muss eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose vorliegen, d. milchiger oder grauer), dünner, homogener Ausfluss; pH-Wert der Vaginalflüssigkeit > 4,7; ein positiver 10 % KOH „Whiff-Test“.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Aufnahme in die Studie über ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, während der ersten 7 Tage der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Nach den ersten 7 Tagen müssen die Probanden zustimmen, beim Geschlechtsverkehr ein nicht gleitendes Kondom zu verwenden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des 5-tägigen Behandlungszeitraums und für einen Tag danach auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Verwendung intravaginaler Produkte zu verzichten (z. B. Duschen, Deodorantsprays für Frauen, Spermizide, Gleitkondome, Tampons und Diaphragmen).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten oder vermuteten anderen infektiösen Ursachen einer Vulvovaginitis (z. B. Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktives Herpes simplex oder humanes Papillomavirus oder jede andere vaginale oder vulväre Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen würde.
  • Probanden mit einem Gram-Fleck schieben Nugent-Score <4.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhielten.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen oder nach Randomisierung Disulfuram eingenommen haben.
  • Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Metronidazol, entweder oral oder topisch verabreicht, oder auf Parabene jeglicher Form gezeigt haben.
  • Personen mit primärer oder sekundärer Immunschwäche.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom behandelt werden.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose menstruieren.
  • Probanden mit Intrauterinpessaren.
  • Gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Coumadin oder Warfarin.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Kortikosteroide oder systemischer Antibiotika.
  • Probanden mit klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Krankheiten oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb der letzten 30 Tage ein experimentelles Medikament eingenommen haben.
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Arzneimittel: Metronidazol
Vaginalgel, 0,75 %
Andere Namen:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiver Komparator: 2
MetroGel-Vaginal® Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Arzneimittel: Metronidazol
Vaginalgel, 0,75 %
Andere Namen:
  • MetroGel-Vaginal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Heilungsrate des Probanden beim Test-of-Cure-Besuch.
Zeitfenster: Besuch 3
Besuch 3
Inzidenz unerwünschter Wirkungen, die während der gesamten Studie gemeldet wurden.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Heilungsrate beim Nachbehandlungsbesuch
Zeitfenster: Besuch 2
Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR-03

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