Bioéquivalence du gel de métronidazole à 0,75 % dans le traitement de la vaginose bactérienne
24 novembre 2009 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles comparant la bioéquivalence de Teva Pharmaceuticals, formulation générique américaine de gel vaginal de métronidazole, 0,75 % et MetroGel-Vaginal® gel vaginal de métronidazole, 0,75 % dans le traitement de la vaginose bactérienne
Le but de cette étude était de démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité comparables de la formulation générique de gel vaginal de métronidazole de Teva Pharmaceuticals USA à 0,75 % et du gel vaginal de métronidazole MetroGel-Vaginal® de 3M Pharmaceuticals à 0,75 % afin d'établir l'équivalence clinique dans le traitement de vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
579
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinic for Women, PA
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Edinger Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
- Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Meadowcrest Women's Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Florida Medical and Research Institute, PA
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- The Florida Wellcare Alliance, LC
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Florida Medical and Research Institute, PA
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Georgia
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- KGR, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- New Orleans Institute of Clinical Investigation
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Phoenix Ob-Gyn Associated
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Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Phoenix Ob-Gyn Associates
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
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Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- O.U. Physicians' Building
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The OU Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Services Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Medford Women's Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Women's Research
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Elite Medical Research, Inc.
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Stonebridge OB/GYN Associates
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Primary Care Associates
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Anderson Family Care
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Carolina OB/GYN
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38116
- Research Memphis
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
- Millennium Clinical Research Center, LLC
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Women's Health Associates, PC
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Office of H. Sharon Sethi
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Medsource, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Office of Max S. Maizels, MD
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
- Les sujets féminins doivent avoir un diagnostic clinique de vaginose bactérienne, définie comme ayant la présence de "cellules indices" > 20 % des cellules épithéliales totales à l'examen microscopique d'une solution saline "montage humide" et tous les critères suivants : blanc cassé ( laiteux ou gris), écoulement fin et homogène ; pH du liquide vaginal > 4,7 ; un "test d'odeur" positif à 10 % de KOH.
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus et ne pas avoir de conditions médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de leur entrée dans l'étude.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de l'étude. Après les 7 premiers jours, les sujets doivent accepter d'utiliser un préservatif non lubrifié lors des rapports sexuels.
- Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'ingérer de l'alcool pendant la période de traitement de 5 jours et pendant 1 jour après.
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des produits intra-vaginaux tout au long de l'étude (par exemple, des douches, des sprays déodorants féminins, des spermicides, des préservatifs lubrifiés, des tampons et des diaphragmes).
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant d'autres causes infectieuses connues ou suspectées de vulvovaginite (par ex. candidose, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, virus actif de l'herpès simplex ou du papillome humain, ou toute autre affection vaginale ou vulvaire qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation de la réponse clinique).
- Sujets avec un score de Nugent sur lame de Gram <4.
- - Sujets ayant reçu un traitement antifongique ou antimicrobien (systémique ou intravaginal) dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Sujets ayant pris du disulfuram dans les 14 jours ou randomisation.
- Sujets qui ont démontré une réaction d'hypersensibilité antérieure au métronidazole, administré par voie orale ou topique, ou à toute forme ou parabènes.
- Sujets présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire.
- Femmes qui seront sous traitement pendant la période d'étude pour une néoplasie intra-épithéliale cervicale (CIN) ou un carcinome cervical.
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
- Sujets qui ont leurs règles au moment du diagnostic.
- Sujets porteurs de dispositifs intra-utérins.
- Traitement anticoagulant concomitant avec la coumadine ou la warfarine.
- Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou d'antibiotiques systémiques.
- Sujets présentant des troubles médicaux instables cliniquement significatifs, des maladies potentiellement mortelles ou des tumeurs malignes actuelles.
- Sujets précédemment inscrits à cette étude.
- Sujets qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Gel vaginal de métronidazole, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, États-Unis)
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Gel vaginal, 0,75 %
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Gel vaginal de métronidazole MetroGel-Vaginal®, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
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Gel vaginal, 0,75 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison thérapeutique du sujet lors de la visite de test de guérison.
Délai: Visite 3
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Visite 3
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Incidence des effets indésirables rapportés tout au long de l'étude.
Délai: 29 jours
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison thérapeutique à la visite post-traitement
Délai: Visite 2
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Visite 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCR-03
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