Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för metronidazolgel, 0,75 % vid behandling av bakteriell vaginos

16 augusti 2024 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, parallell gruppstudie som jämför bioekvivalensen av Teva Pharmaceuticals, USA:s generiska formulering av Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % och MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % vid behandling av bakteriell vaginos

Syftet med denna studie var att visa jämförbar effekt, säkerhet och tolerabilitet av Teva Pharmaceuticals USA:s generiska formulering av Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % och 3M Pharmaceuticals MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % för att fastställa klinisk likvärdighet i behandlingen bakteriell vaginos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

579

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • Kvinnliga försökspersoner måste ha en klinisk diagnos av bakteriell vaginos, definierad som närvaron av "ledtrådsceller" > 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning av en saltlösning "våt fäste" och alla följande kriterier: Benvit ( mjölkaktig eller grå), tunna, homogena flytningar; pH för vaginalvätska > 4,7; ett positivt 10% KOH "whiff test".
  • Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre utan kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat när de går in i studien.
  • Försökspersonerna måste gå med på att avstå från samlag under de första 7 dagarna av studien. Efter de första 7 dagarna måste försökspersonerna gå med på att använda en icke-smord kondom när de deltar i samlag.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från alkoholintag under behandlingsperioden på 5 dagar och i 1 dag efteråt.
  • Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att använda intravaginala produkter under hela studien (t.ex. duschar, feminina deodorantsprayer, spermiedödande medel, smorda kondomer, tamponger och diafragma).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända eller misstänkta andra infektiösa orsaker till vulvovaginit (t. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktivt Herpes simplex eller humant papillomvirus, eller något annat vaginalt eller vulvat tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle förvirra tolkningen av det kliniska svaret).
  • Försökspersoner med en Gram's stain slide Nugent poäng <4.
  • Försökspersoner som fick svampdödande eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) inom 14 dagar efter randomisering.
  • Försökspersoner som har tagit dissulfuram inom 14 dagar eller randomisering.
  • Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot metronidazol, antingen oralt eller lokalt administrerat, eller någon form av parabener.
  • Personer med primär eller sekundär immunbrist.
  • Kvinnor som kommer att behandlas under studieperioden för cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cervikal karcinom.
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
  • Försökspersoner som har mens vid tidpunkten för diagnos.
  • Försökspersoner med intrauterina enheter.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling med kumadin eller warfarin.
  • Samtidig användning av systemiska kortikosteroider eller systemiska antibiotika.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar, livshotande sjukdomar eller aktuella maligniteter.
  • Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i denna studie.
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning eller har tagit ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  • Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Läkemedel: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andra namn:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiv komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Läkemedel: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andra namn:
  • MetroGel-Vaginal®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk botningsfrekvens för försökspersonen vid Test-of-Cure-besöket.
Tidsram: Besök 3
Besök 3
Förekomst av biverkningar rapporterade under hela studien.
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk botningshastighet vid efterbehandlingsbesöket
Tidsram: Besök 2
Besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Beräknad)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera